JOTROL PK, säkerhets- och livsmedelseffektbedömning

Inklusionskriterier:

1. Normala friska frivilliga manliga eller kvinnliga frivilliga, icke-rökare (ingen användning av tobaksprodukter inom 3 månader före screening), ≥ 18 och ≤ 75 år gamla, med BMI > 18,5 och < 30,0 kg/m 2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor

2. Frisk enligt definitionen av:

   1. frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före dosering. Försökspersoner som kräks inom 24 timmar före dosering kommer att noggrant utvärderas för kommande sjukdom/sjukdom. Inklusionsfördosering är efter utredarens gottfinnande.
   2. frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar, enligt bestämningen av utredaren.

3. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste vara villiga att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering:

   1. intrauterin preventivanordning utan hormonfrisättningssystem placerad minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering;
   2. manlig kondom med intravaginalt applicerad spermiedödande medel med början minst 21 dagar före studieläkemedlets administrering;
   3. steril manlig partner (vasektomerad sedan minst 6 månader).
4. Kapabel till samtycke

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning, kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV som hittats under medicinsk screening.
2. Positiv urinläkemedelsscreening eller urinkotinintest vid screening.

3. Historik med allergiska reaktioner mot resveratrol, polyfenoler, andra relaterade läkemedel, .

   eller till något hjälpämne i formuleringen

4. Positivt graviditetstest vid screening.
5. Amningsämne.
6. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening.
7. Historik av betydande alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screeningbesöket (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml med 40 % alkohol]).
8. Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 1 år före screening.
9. Användning av resveratrol för ett medicinskt tillstånd eller i samband med en annan klinisk prövning inom en period av 30 dagar före den första doseringen.
10. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller anordningar.

Användning av läkemedel under de tidsramar som anges nedan, med undantag för läkemedel som undantas av utredaren från fall till fall eftersom de bedöms osannolikt påverka studieläkemedlets farmakokinetiska profil eller patientsäkerheten (t.ex. aktuella läkemedelsprodukter utan signifikant systemisk absorption):

1. receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första doseringen;
2. receptfria produkter och naturliga hälsoprodukter (inklusive naturläkemedel, homeopatiska och traditionella läkemedel, probiotika, kosttillskott som vitaminer, mineraler, aminosyror, essentiella fettsyror och proteintillskott som används i sport) inom 14 dagar före första doseringen, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen);
3. användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering, inklusive johannesört;
4. depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före den första doseringen.

12. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen.

13. Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.