JOTROL PK, évaluation de la sécurité et des effets alimentaires

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins normaux en bonne santé, non-fumeurs (pas d'utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage), âgés de ≥ 18 et ≤ 75 ans, avec un IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m 2 et un poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes

2. Sain tel que défini par :

   1. l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant la dose seront soigneusement évalués pour détecter une maladie à venir. Le pré-dosage d'inclusion est à la discrétion de l'investigateur.
   2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques, telles que déterminées par l'investigateur.

3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :

   1. dispositif contraceptif intra-utérin sans système de libération hormonale placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ;
   2. préservatif masculin avec spermicide appliqué par voie intravaginale commençant au moins 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
   3. partenaire masculin stérile (vasectomisé depuis au moins 6 mois).
4. Capable de consentir

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH trouvé lors d'un examen médical.
2. Test de détection de drogue dans l'urine ou test de cotinine dans l'urine positif lors du dépistage.

3. Antécédents de réactions allergiques au resvératrol, polyphénols, autres médicaments apparentés, .

   ou à tout excipient de la formulation

4. Test de grossesse positif lors du dépistage.
5. Sujet allaitant.
6. Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
7. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
8. Antécédents d'abus important de drogues dans l'année précédant le dépistage ou d'utilisation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage.
9. Utilisation du resvératrol pour une condition médicale ou dans le cadre d'un autre essai clinique dans un délai de 30 jours précédant la première dose.
10. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première dose, ou participation à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.

Utilisation de médicaments pendant les périodes spécifiées ci-dessous, à l'exception des médicaments exemptés par l'investigateur au cas par cas parce qu'ils sont jugés peu susceptibles d'affecter le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, les produits médicamenteux topiques sans absorption systémique importante) :

1. médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage ;
2. produits en vente libre et produits de santé naturels (y compris les plantes médicinales, les médicaments homéopathiques et traditionnels, les probiotiques, les suppléments alimentaires tels que les vitamines, les minéraux, les acides aminés, les acides gras essentiels et les suppléments protéinés utilisés dans le sport) dans les 14 jours précédant le première dose, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour);
3. l'utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, y compris le millepertuis ;
4. injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose.

12. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.

13. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.