JOTROL PK, Segurança e Avaliação do Efeito Alimentar

Critério de inclusão:

1. Voluntários normais, saudáveis, do sexo masculino ou feminino, não fumantes (sem uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem), ≥ 18 e ≤ 75 anos, com IMC > 18,5 e < 30,0 kg/m 2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres

2. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem. Os indivíduos que vomitam dentro de 24 horas antes da dose serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A inclusão pré-dosagem fica a critério do investigador.
   2. a ausência de histórico clinicamente significativo de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas conforme determinado pelo Investigador.

3. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo:

   1. dispositivo contraceptivo intra-uterino sem sistema de liberação de hormônio colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
   2. preservativo masculino com espermicida aplicado por via intravaginal começando pelo menos 21 dias antes da administração do medicamento do estudo;
   3. parceiro masculino estéril (vasectomizado há pelo menos 6 meses).
4. Capaz de consentir

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva ou teste de cotinina na urina na triagem.

3. História de reações alérgicas ao resveratrol, polifenóis, outras drogas relacionadas, .

   ou a qualquer excipiente na formulação

4. Teste de gravidez positivo na triagem.
5. Assunto de amamentação.
6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
7. História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
8. História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes da triagem.
9. Uso de resveratrol para uma condição médica ou no contexto de outro ensaio clínico no período de 30 dias antes da primeira dosagem.
10. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dosagem ou concomitante participação em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.

Uso de medicamentos para os prazos especificados abaixo, com exceção de medicamentos isentos pelo Investigador caso a caso, porque eles são considerados improváveis ​​de afetar o perfil farmacocinético do medicamento do estudo ou a segurança do sujeito (por exemplo, medicamentos tópicos sem absorção sistémica significativa):

1. medicação prescrita até 14 dias antes da primeira dose;
2. produtos de venda livre e produtos naturais para a saúde (incluindo remédios fitoterápicos, medicamentos homeopáticos e tradicionais, probióticos, suplementos alimentares como vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos graxos essenciais e suplementos proteicos usados ​​em esportes) dentro de 14 dias antes da primeira dosagem, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g diários);
3. uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da primeira droga do estudo, incluindo erva de São João;
4. injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose.

12. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem.

13. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.