JOTROL PK, bezpečnost a hodnocení vlivu potravin

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, nekuřáci (bez užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před screeningem), ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m 2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy

2. Zdravý podle definice:

   1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky. Subjekty zvracející do 24 hodin před podáním dávky budou pečlivě vyhodnoceny na nadcházející onemocnění/onemocnění. Předběžné dávkování je na uvážení zkoušejícího.
   2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, respiračního, hematologického, imunologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního a metabolického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku:

   1. nitroděložní antikoncepční zařízení bez systému uvolňování hormonů umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva;
   2. mužský kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem počínaje alespoň 21 dnů před podáním studovaného léku;
   3. sterilní mužský partner (vasektomie minimálně 6 měsíců).
4. Schopný souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
2. Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test v moči při screeningu.

3. Anamnéza alergických reakcí na resveratrol, polyfenoly, další příbuzné léky, .

   nebo na jakoukoli pomocnou látku ve formulaci

4. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
5. Předmět kojení.
6. Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
7. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu za týden [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
8. Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a amfetaminové deriváty) do 1 roku před screeningem.
9. Použití resveratrolu pro zdravotní stav nebo v rámci jiného klinického hodnocení v období 30 dnů před první dávkou.
10. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou nebo souběžné podávání účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.

Užívání léků po níže specifikované časové rámce, s výjimkou léků vyňatých zkoušejícím případ od případu, protože se má za to, že není pravděpodobné, že by ovlivnily farmakokinetický profil studovaného léku nebo bezpečnost subjektu (např. významná systémová absorpce):

1. léky na předpis do 14 dnů před první dávkou;
2. volně prodejné produkty a přírodní produkty pro zdraví (včetně bylinných přípravků, homeopatických a tradičních léků, probiotik, potravinových doplňků, jako jsou vitamíny, minerály, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny a proteinové doplňky používané ve sportu) do 14 dnů před první dávkování, s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu (až 2 g denně);
3. použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léku, včetně třezalky tečkované;
4. depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před první dávkou.

12. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.

13. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.