JOTROL PK, seguridad y evaluación del efecto alimentario

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos normales, no fumadores (sin uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección), ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m 2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres

2. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la dosis serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a criterio del investigador.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas según lo determine el investigador.

3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio:

   1. dispositivo anticonceptivo intrauterino sin sistema de liberación de hormonas colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio;
   2. condón masculino con espermicida aplicado por vía intravaginal desde al menos 21 días antes de la administración del fármaco del estudio;
   3. pareja masculina estéril (vasectomizada desde al menos 6 meses).
4. Capaz de consentimiento

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
2. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de cotinina en orina con resultado positivo en la selección.

3. Antecedentes de reacciones alérgicas al resveratrol, polifenoles, otros fármacos relacionados, .

   o a cualquier excipiente en la formulación

4. Prueba de embarazo positiva en la selección.
5. Tema de lactancia materna.
6. Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
7. Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la selección o uso regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
8. Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección.
9. Uso de resveratrol para una condición médica o en el contexto de otro ensayo clínico dentro de un período de 30 días antes de la primera dosis.
10. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o la administración concomitante participación en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.

El uso de medicamentos durante los plazos que se especifican a continuación, con la excepción de los medicamentos exentos por el investigador caso por caso porque se considera poco probable que afecten el perfil farmacocinético del fármaco del estudio o la seguridad del sujeto (p. ej., productos farmacéuticos tópicos sin absorción sistémica significativa):

1. medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
2. productos de venta libre y productos naturales para la salud (incluidos remedios a base de hierbas, medicamentos homeopáticos y tradicionales, probióticos, suplementos alimenticios como vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales y suplementos proteicos utilizados en el deporte) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosificación, con excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios);
3. uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, incluida la hierba de San Juan;
4. inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la primera dosis.

12. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.

13. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.