JOTROL PK, veiligheids- en voedseleffectbeoordeling

Inclusiecriteria:

1. Normale gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, niet-rokers (geen gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), ≥ 18 en ≤ 75 jaar, met BMI > 18,5 en < 30,0 kg/m 2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die binnen 24 uur voor de dosis braken, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname pre-dosering is naar goeddunken van de onderzoeker.
   2. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten zoals bepaald door de onderzoeker.

3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. intra-uterien anticonceptiemiddel zonder hormoonafgiftesysteem geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. mannencondoom met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   3. steriele mannelijke partner (vasectomie sinds minstens 6 maanden).
4. In staat tot toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Positieve urinedrugscreening of urine-cotininetest bij screening.

3. Geschiedenis van allergische reacties op resveratrol, polyfenolen, andere verwante medicijnen, .

   of voor een hulpstof in de formulering

4. Positieve zwangerschapstest bij screening.
5. Borstvoeding onderwerp.
6. Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
7. Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
8. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdederivaten waaronder heroïne en amfetaminederivaten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
9. Gebruik van resveratrol voor een medische aandoening of in het kader van een andere klinische proef binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of gelijktijdig deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend.

Gebruik van medicijnen gedurende de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken, met uitzondering van medicijnen die door de onderzoeker per geval zijn vrijgesteld omdat het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze het PK-profiel van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden (bijv. topische geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie):

1. voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
2. zelfzorgproducten en natuurlijke gezondheidsproducten (waaronder kruidenremedies, homeopathische en traditionele medicijnen, probiotica, voedingssupplementen zoals vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren en eiwitsupplementen die in de sport worden gebruikt) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag);
3. gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief sint-janskruid;
4. depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.

12. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

13. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.