JOTROL PK, sikkerhet og mateffektvurdering

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske mannlige eller kvinnelige frivillige, ikke-røykere (ingen bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 75 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m 2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner

2. Sunn som definert av:

   1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering. Personer som kaster opp innen 24 timer før dosen vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inklusjon før dosering er etter etterforskerens skjønn.
   2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom som bestemt av etterforskeren.

3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering:

   1. intrauterin prevensjonsanordning uten hormonfrigjøringssystem plassert minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon;
   2. mannlig kondom med intravaginalt påført spermicid som starter minst 21 dager før studiemedikamentadministrasjon;
   3. steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder).
4. I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, klinisk signifikant unormal laboratorietestresultater eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Positiv urin medikamentscreening eller urinkotinintest ved screening.

3. Anamnese med allergiske reaksjoner på resveratrol, polyfenoler, andre relaterte legemidler, .

   eller til et hvilket som helst hjelpestoff i formuleringen

4. Positiv graviditetstest ved screening.
5. Emne for amming.
6. Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
7. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
8. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin, og amfetaminderivater) innen 1 år før screening.
9. Bruk av resveratrol for en medisinsk tilstand eller i sammenheng med en annen klinisk utprøving innen en periode på 30 dager før første dosering.
10. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.

Bruk av medisiner i tidsrammene som er spesifisert nedenfor, med unntak av medisiner som er unntatt av etterforskeren fra sak til sak fordi det er usannsynlig at de vil påvirke PK-profilen til studiemedikamentet eller pasientsikkerheten (f.eks. aktuelle legemiddelprodukter uten betydelig systemisk absorpsjon):

1. reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering;
2. reseptfrie produkter og naturlige helseprodukter (inkludert urtemedisiner, homøopatiske og tradisjonelle medisiner, probiotika, kosttilskudd som vitaminer, mineraler, aminosyrer, essensielle fettsyrer og proteintilskudd brukt i sport) innen 14 dager før første dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
3. bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen, inkludert johannesurt;
4. depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før første dosering.

12. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.

13. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.