JOTROL PK, ocena bezpieczeństwa i wpływu żywności

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, niepalący (nieużywający wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, z BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2 i masą ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Pacjenci, którzy wymiotują w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki, zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia leży w gestii badacza.
   2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych określonych przez badacza.

3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:

   1. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna bez systemu uwalniania hormonów umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
   2. prezerwatywa męska z dopochwowym środkiem plemnikobójczym podanym co najmniej 21 dni przed podaniem badanego leku;
   3. bezpłodny partner (po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy).
4. Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV wykryte podczas badań przesiewowych.
2. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.

3. Historia reakcji alergicznych na resweratrol, polifenole, inne leki pokrewne.

   lub do dowolnej substancji pomocniczej w preparacie

4. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
5. Temat karmienia piersią.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
7. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
8. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
9. Stosowanie resweratrolu na stan chorobowy lub w kontekście innego badania klinicznego w okresie 30 dni przed pierwszą dawką.
10. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku lub urządzenia.

Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem leków wyłączonych przez Badacza w indywidualnych przypadkach, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby miały one wpływ na profil PK badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika (np. miejscowe produkty lecznicze bez znaczące wchłanianie ogólnoustrojowe):

1. leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem;
2. produktów dostępnych bez recepty i naturalnych produktów zdrowotnych (w tym preparatów ziołowych, leków homeopatycznych i tradycyjnych, probiotyków, suplementów diety, takich jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i odżywki białkowe stosowane w sporcie) w ciągu 14 dni przed pierwsza dawka, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie);
3. stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym ziela dziurawca;
4. wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.

12. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.

13. Jakakolwiek przyczyna, która zdaniem Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.