JOTROL PK, оценка безопасности и воздействия на продукты питания

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые добровольцы мужского или женского пола, некурящие (не употребляющие табачные изделия в течение 3 месяцев до скрининга), в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет, с ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м 2 и массой тела ≥ 50,0 кг. для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин

2. Здоровый, как определено:

   1. отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы. Субъектов с рвотой в течение 24 часов до введения дозы тщательно оценят на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования остается на усмотрение исследователя.
   2. отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, респираторного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания, как определено исследователем.

3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата:

   1. внутриматочное противозачаточное средство без системы высвобождения гормонов, установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата;
   2. мужской презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом, начиная не менее чем за 21 день до введения исследуемого препарата;
   3. стерильный партнер мужского пола (вазэктомия не менее 6 месяцев).
4. Способен дать согласие

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномалии при медицинском осмотре, клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ, обнаруженные во время медицинского скрининга.
2. Положительный тест на наркотики в моче или тест на котинин в моче при скрининге.

3. Аллергические реакции на ресвератрол, полифенолы, другие родственные препараты в анамнезе.

   или к любому вспомогательному веществу в составе

4. Положительный тест на беременность при скрининге.
5. Тема грудного вскармливания.
6. Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
7. История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
8. История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга.
9. Использование ресвератрола по состоянию здоровья или в контексте другого клинического исследования в течение 30 дней до первого приема.
10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не вводились лекарства или устройства.

Использование лекарственных средств в течение указанных ниже временных рамок, за исключением лекарственных средств, освобожденных исследователем в каждом конкретном случае, поскольку считается маловероятным, что они повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого лекарственного средства или на безопасность субъекта (например, лекарственные препараты для местного применения без значительная системная абсорбция):

1. лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема;
2. безрецептурные продукты и натуральные продукты для здоровья (включая растительные лекарственные средства, гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки, используемые в спорте) в течение 14 дней до первый прием, за исключением эпизодического применения ацетаминофена (до 2 г в сутки);
3. использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата, включая зверобой продырявленный;
4. инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы.

12. Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.

13. Любая причина, которая, по мнению Исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.