Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXTENZA Terapi för behandling av allergisk konjunktivit

6 april 2022 uppdaterad av: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA kontra topisk steroid- eller antihistaminterapi för behandling av allergisk konjunktivit

Denna prospektiva, öppna, randomiserade, utredarsponsrade kliniska studie med ett centrum syftar till att jämföra patientrapporterade och kliniska resultat med DEXTENZA kontra topikal steroid- eller antihistaminbehandling hos patienter med allergisk konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret
  • Var villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök
  • Kunna och vilja sluta använda kontaktlinser under hela studietiden
  • Ha en BCVA på ≥50 ETDRS bokstäver (20/100 Snellen motsvarande eller bättre) i varje öga mätt vid screeningbesök
  • Har uringraviditetstestning för kvinnor som anses kunna bli gravida; inte vara ammande; och samtycker till att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden
  • Har en positiv historia av bilaterala ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett flerårigt allergen och ett säsongsbetonat allergen, vilket bekräftades av allergitestningen vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • • Kända kontraindikationer eller känslighet för användning av någon av de mediciner som krävs enligt protokoll, inklusive kända steroider som svarar

    • Har något okulärt tillstånd som enligt utredaren kan påverka patientens säkerhet eller studieparametrar (inklusive men inte begränsat till okontrollerad trångvinkelglaukom, svår blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium, diagnos av torra ögon eller aktiv ögoninfektion)
    • Har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
    • Användning av systemiska, inhalerade eller nasala steroider
    • Användning av ny systemisk antihistaminanvändning inom 30 dagar efter screeningbesöket
    • Användning av okulära eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
    • Användning av lockscrubs
    • Användning av avsvällande medel
    • Användning av immunterapeutiska medel
    • Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
    • Har en medfödd eller okulär anomali eller anomali i punctum som kan förhindra placering av DEXTENZA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DEXTENZA
DEXTENZA (dexametason oftalmisk insats) 0,4 mg, för intrakanalikulär användning
Läkemedel: Dexametason oftalmologisk insats 0,4 mg
Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Andra namn:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Antihistamin
PAZEO (olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning) 0,7 % för topikal oftalmisk administrering.
Läkemedel: olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,7 %
olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,7 %
Andra namn:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell steroid
ALREX® (loteprednol etabonate oftalmisk suspension) innehåller en steril, topikal antiinflammatorisk kortikosteroid för oftalmisk användning.
Läkemedel: 0,2 % loteprednol etabonat oftalmisk suspension
0,2 % loteprednol etabonat oftalmisk suspension
Andra namn:
  • ALREX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad behandlingspreferens av självadministrerad topikal terapi jämfört med läkare administrerad terapi på dag 30 (slutbesök)
Tidsram: 30 dagar
Patientrapporterad behandlingspreferens av självadministrerad topikal terapi jämfört med läkare administrerad terapi på dag 30 (slutbesök)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Center of Florida

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Dex-AC Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral konjunktivit (störning)

Kliniska prövningar på Dexametason oftalmologisk insats 0,4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera