Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA-terapi for behandling av allergisk konjunktivitt

6. april 2022 oppdatert av: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA versus topisk steroid- eller antihistaminterapi for behandling av allergisk konjunktivitt

Denne prospektive, åpne, enkeltsenter, randomiserte, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å sammenligne pasientrapporterte og kliniske resultater med DEXTENZA versus topisk steroid- eller antihistaminbehandling hos pasienter med allergisk konjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke og signer HIPAA-skjemaet
  • Være villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  • Kunne og være villig til å slutte å bruke kontaktlinser gjennom hele studietiden
  • Ha en BCVA på ≥50 ETDRS-bokstaver (20/100 Snellen-ekvivalent eller bedre) i hvert øye målt ved screeningbesøk
  • Har uringraviditetstesting for kvinner som anses i stand til å bli gravide; ikke være ammende; og godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden
  • Har en positiv historie med bilaterale øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et flerårig allergen og et sesongbestemt allergen som bekreftet av allergitestingen ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av medisinene som kreves i henhold til protokollen, inkludert kjente steroidresponderere

    • Har en okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller studieparametere (inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert trangvinkelglaukom, alvorlig blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium, diagnose av tørre øyne eller aktiv øyeinfeksjon)
    • Har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
    • Bruk av systemiske, inhalerte eller nasale steroider
    • Bruk av ny systemisk antihistaminbruk innen 30 dager etter screeningbesøk
    • Bruk av okulære eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
    • Bruk av lokkskrubber
    • Bruk av dekongestanter
    • Bruk av immunterapeutiske midler
    • Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
    • Har en medfødt eller okulær anomali eller anomali i punctum som kan utelukke plassering av DEXTENZA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DEXTENZA
DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats) 0,4 mg, for intrakanalikulær bruk
Legemiddel: Deksametason oftalmisk innsats 0,4 mg
Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Andre navn:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Antihistamin
PAZEO (olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning) 0,7 % for topisk oftalmisk administrering.
Legemiddel: olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,7 %
olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,7 %
Andre navn:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt steroid
ALREX® (loteprednol etabonate oftalmisk suspensjon) inneholder et sterilt, topisk anti-inflammatorisk kortikosteroid for oftalmisk bruk.
Legemiddel: 0,2 % loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon
0,2 % loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • ALREX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert behandlingspreferanse av selvadministrert topikal terapi versus legeadministrert terapi på dag 30 (siste besøk)
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapportert behandlingspreferanse av selvadministrert topikal terapi versus legeadministrert terapi på dag 30 (siste besøk)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Center of Florida

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Dex-AC Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral konjunktivitt (lidelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere