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DEXTENZA-Therapie zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

6. April 2022 aktualisiert von: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA versus topische Steroid- oder Antihistamintherapie zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

Diese prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, Prüfer-gesponserte klinische Studie zielt darauf ab, die von Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse mit DEXTENZA im Vergleich zu einer topischen Behandlung mit Steroiden oder Antihistaminika bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie das HIPAA-Formular
  • Bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • In der Lage und bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen während des gesamten Studienzeitraums einzustellen
  • Haben Sie einen BCVA von ≥50 ETDRS-Buchstaben (20/100 Snellen-Äquivalent oder besser) in jedem Auge, gemessen beim Screening-Besuch
  • Führen Sie bei Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, einen Urin-Schwangerschaftstest durch; nicht stillen; und stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Haben Sie eine positive Vorgeschichte von bilateralen Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein ganzjähriges Allergen und ein saisonales Allergen, wie durch den Allergietest beim Screening-Besuch bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Anwendung von Medikamenten, die gemäß Protokoll erforderlich sind, einschließlich bekannter Steroid-Responder

    • Haben Sie eine Augenerkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrolliertes Engwinkelglaukom, schwere Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium, Trockene-Auge-Diagnose oder aktive Augeninfektion)
    • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung
    • Verwendung von systemischen, inhalativen oder nasalen Steroiden
    • Verwendung eines neuen systemischen Antihistaminikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
    • Verwendung von okulären oder topischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
    • Verwendung von Lidpeelings
    • Verwendung von abschwellenden Mitteln
    • Verwendung von Immuntherapeutika
    • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
    • eine angeborene oder okuläre Anomalie oder Anomalie des Tränenflecks haben, die eine Platzierung von DEXTENZA ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DEXTENZA
DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Arzneimittel: Dexamethason Augeneinsatz 0,4 mg
Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Andere Namen:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Antihistamin
PAZEO (Olopatadin-Hydrochlorid-Augenlösung) 0,7 % zur topischen Anwendung am Auge.
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung 0,7 %
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung 0,7 %
Andere Namen:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Steroid
ALREX® (Loteprednoletabonat-Augensuspension) enthält ein steriles, topisches entzündungshemmendes Kortikosteroid zur ophthalmologischen Anwendung.
Arzneimittel: 0,2 % Loteprednoletabonat-Augensuspension
0,2 % Loteprednoletabonat-Augensuspension
Andere Namen:
  • ALREX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Behandlungspräferenz einer selbstverabreichten topischen Therapie gegenüber einer vom Arzt verabreichten Therapie an Tag 30 (letzter Besuch)
Zeitfenster: 30 Tage
Patientenberichtete Behandlungspräferenz einer selbstverabreichten topischen Therapie gegenüber einer vom Arzt verabreichten Therapie an Tag 30 (letzter Besuch)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Center of Florida

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Dex-AC Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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