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Terapia com DEXTENZA para Tratamento de Conjuntivite Alérgica

6 de abril de 2022 atualizado por: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA versus terapia tópica com esteroides ou anti-histamínicos para tratamento de conjuntivite alérgica

Este estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado e patrocinado por investigador procura comparar os resultados clínicos e relatados pelo paciente com DEXTENZA versus tratamento tópico com esteroides ou anti-histamínicos em pacientes com conjuntivite alérgica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA
  • Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
  • Ser capaz e disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo
  • Ter um BCVA de ≥50 letras ETDRS (equivalente a 20/100 Snellen ou melhor) em cada olho, conforme medido na visita de triagem
  • Realizar teste de gravidez de urina para mulheres consideradas aptas a engravidar; não estar amamentando; e concorda em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo
  • Ter um histórico positivo de alergias oculares bilaterais e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno perene e a um alérgeno sazonal, conforme confirmado pelo teste de alergia na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso de qualquer um dos medicamentos exigidos pelo protocolo, incluindo respondedores de esteroides conhecidos

    • Ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, blefarite grave, conjuntivite folicular, irite, pterígio, diagnóstico de olho seco ou infecção ocular ativa)
    • Tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
    • Uso de esteroides sistêmicos, inalatórios ou nasais
    • Uso de novo anti-histamínico sistêmico dentro de 30 dias da visita de triagem
    • Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) oculares ou tópicos
    • Uso de esfoliantes para pálpebras
    • Uso de descongestionantes
    • Uso de agentes imunoterapêuticos
    • Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
    • Tem uma anomalia congênita ou ocular ou anomalia do ponto que pode impedir a colocação de DEXTENZA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DEXTENZA
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Medicamento: Inserção oftálmica de dexametasona 0,4 mg
Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
Outros nomes:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-histamínico
PAZEO (solução oftálmica de cloridrato de olopatadina) 0,7% para administração oftálmica tópica.
Medicamento: solução oftálmica de cloridrato de olopatadina 0,7%
solução oftálmica de cloridrato de olopatadina 0,7%
Outros nomes:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Esteróide Tópico
ALREX® (suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol) contém um corticosteroide anti-inflamatório tópico estéril para uso oftálmico.
Medicamento: Suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol a 0,2%
Suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol a 0,2%
Outros nomes:
  • ALREX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de tratamento relatada pelo paciente de terapia tópica autoadministrada versus terapia administrada pelo médico no Dia 30 (consulta final)
Prazo: 30 dias
Preferência de tratamento relatada pelo paciente de terapia tópica autoadministrada versus terapia administrada pelo médico no Dia 30 (consulta final)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Research Center of Florida

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The Dex-AC Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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