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Terapia DEXTENZA para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica

6 de abril de 2022 actualizado por: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA versus terapia tópica con esteroides o antihistamínicos para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica

Este estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado y patrocinado por un investigador busca comparar los resultados clínicos y los informados por los pacientes con DEXTENZA versus el tratamiento tópico con esteroides o antihistamínicos en pacientes con conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Ser capaz y estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante el período de estudio
  • Tener un BCVA de ≥50 letras ETDRS (20/100 equivalente de Snellen o mejor) en cada ojo medido en la visita de selección
  • Tener pruebas de embarazo en orina para mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas; no estar lactando; y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio
  • Tener un historial positivo de alergias oculares bilaterales y una prueba cutánea positiva a un alérgeno perenne y a un alérgeno estacional, según lo confirmen las pruebas de alergia en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de cualquiera de los medicamentos requeridos por el protocolo, incluidos los respondedores esteroides conocidos

    • Tener cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del estudio (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, blefaritis grave, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión, diagnóstico de ojo seco o infección ocular activa)
    • Tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
    • Uso de esteroides sistémicos, inhalados o nasales
    • Uso de nuevos antihistamínicos sistémicos dentro de los 30 días de la visita de selección
    • Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oculares o tópicos
    • Uso de exfoliantes para párpados
    • Uso de descongestionantes
    • Uso de agentes inmunoterapéuticos
    • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
    • Tiene una anomalía congénita u ocular o una anomalía del punto lagrimal que puede impedir la colocación de DEXTENZA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DEXTENZA
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Droga: Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg
Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
Otros nombres:
  • Dextenza
COMPARADOR_ACTIVO: Antihistamínico
PAZEO (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina) 0,7% para administración oftálmica tópica.
Droga: solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina 0,7%
solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina 0,7%
Otros nombres:
  • PAZEO
COMPARADOR_ACTIVO: Esteroide tópico
ALREX® (suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol) contiene un corticosteroide antiinflamatorio tópico estéril para uso oftálmico.
Droga: Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,2 %
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,2 %
Otros nombres:
  • ALREX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de tratamiento informada por el paciente de terapia tópica autoadministrada versus terapia administrada por un médico en el día 30 (visita final)
Periodo de tiempo: 30 dias
Preferencia de tratamiento informada por el paciente de terapia tópica autoadministrada versus terapia administrada por un médico en el día 30 (visita final)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Research Center of Florida

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Dex-AC Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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