Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie DEXTENZA pro léčbu alergické konjunktivitidy

6. dubna 2022 aktualizováno: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA versus topická steroidní nebo antihistaminická terapie pro léčbu alergické konjunktivitidy

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkoušejícím sponzorovaná klinická studie se snaží porovnat pacienty hlášené a klinické výsledky s přípravkem DEXTENZA oproti lokální léčbě steroidy nebo antihistaminiky u pacientů s alergickou konjunktivitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Být schopen a ochotný přestat nosit kontaktní čočky po celou dobu studia
  • Mít BCVA ≥50 písmen ETDRS (20/100 Snellenův ekvivalent nebo lepší) v každém oku, jak bylo naměřeno při screeningové návštěvě
  • Proveďte těhotenský test z moči u žen, které jsou považovány za schopné otěhotnět; nebýt kojící; a souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie
  • Mít pozitivní anamnézu bilaterálních očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na celoroční alergen a sezónní alergen, jak bylo potvrzeno testem alergie při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • • Známé kontraindikace nebo citlivost na použití některého z léků požadovaných podle protokolu, včetně známých pacientů, kteří reagují na steroidy

    • Máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně mimo jiné nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, těžké blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia, diagnózy suchého oka nebo aktivní oční infekce)
    • Mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice
    • Použití systémových, inhalačních nebo nazálních steroidů
    • Použití nového systémového antihistaminika do 30 dnů od screeningové návštěvy
    • Použití očních nebo lokálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
    • Použití peelingů na víčka
    • Použití dekongestantů
    • Použití imunoterapeutických činidel
    • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
    • Máte vrozenou nebo oční anomálii nebo anomálii punktu, která může zabránit umístění přípravku DEXTENZA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DEXTENZA
DEXTENZA (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg, pro intrakanalikulární použití
Lék: Dexamethason oční vložka 0,4 mg
Oční vložka dextenza 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Antihistaminikum
PAZEO (oční roztok hydrochloridu olopatadinu) 0,7 % pro topické oční podání.
Lék: olopatadin hydrochlorid oční roztok 0,7%
olopatadin hydrochlorid oční roztok 0,7%
Ostatní jména:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Topický steroid
ALREX® (loteprednol etabonát oční suspenze) obsahuje sterilní, lokální protizánětlivý kortikosteroid pro oční použití.
Lék: 0,2% loteprednol etabonát oční suspenze
0,2% loteprednol etabonát oční suspenze
Ostatní jména:
  • ALREX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená preferenční léčba lokální terapie, kterou si sám aplikoval, oproti terapii aplikované lékařem 30. den (konečná návštěva)
Časové okno: 30 dní
Pacientem hlášená preferenční léčba lokální terapie, kterou si sám aplikoval, oproti terapii aplikované lékařem 30. den (konečná návštěva)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Center of Florida

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Dex-AC Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná konjunktivitida (porucha)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit