Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEXTENZA terápia az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére

2022. április 6. frissítette: Clinical Research Center of Florida

DEXTENZA kontra helyi szteroid vagy antihisztamin terápia az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére

Ez a prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kutatók által szponzorált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett és klinikai eredményeket a DEXTENZA és a helyi szteroid vagy antihisztamin kezeléssel allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Adja meg írásos beleegyezését, és írja alá a HIPAA űrlapot
  • Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  • Legyen képes és hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a tanulmányi időszak alatt
  • A BCVA értéke ≥50 ETDRS betű (20/100 Snellen-egyenérték vagy jobb) mindkét szemen a szűrési látogatáskor mérve
  • Végezzen terhességi vizeletvizsgálatot a teherbeesésre alkalmas nők számára; ne legyen szoptató; és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját alkalmazzák
  • Kétoldali szemallergia pozitív anamnézisében és pozitív bőrteszt-reakciója van egy évelő allergénre és egy szezonális allergénre, amint azt a szűrővizsgálat során végzett allergiateszt megerősítette

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert ellenjavallatok vagy érzékenység a protokoll szerint szükséges gyógyszerek bármelyikének használatára vonatkozóan, beleértve az ismert szteroid válaszadókat is.

    • Bármilyen szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan szűk zugú glaukómát, súlyos blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot, száraz szem diagnózisát vagy aktív szemfertőzést)
    • Ha korábban ismert retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy aktív retinabetegség
    • Szisztémás, inhalációs vagy nazális szteroidok alkalmazása
    • Új szisztémás antihisztamin alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
    • Szemészeti vagy helyi nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) alkalmazása
    • Fedőradírok használata
    • Dekongesztánsok használata
    • Immunterápiás szerek alkalmazása
    • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) alkalmazása
    • Veleszületett vagy szemészeti anomáliája vagy a punctum anomáliája van, amely megakadályozhatja a DEXTENZA elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DEXTENZA
DEXTENZA (dexametazon szemészeti betét) 0,4 mg, intracanalicularis használatra
Drog: Dexametazon szemészeti betét 0,4Mg
Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
Más nevek:
  • Dextenza
ACTIVE_COMPARATOR: Antihisztamin
PAZEO (olopatadine-hidroklorid szemészeti oldat) 0,7% helyi szemészeti alkalmazásra.
Drog: olopatadin-hidroklorid 0,7%-os szemészeti oldat
olopatadin-hidroklorid 0,7%-os szemészeti oldat
Más nevek:
  • PAZEO
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális szteroid
Az ALREX® (loteprednol etabonate szemészeti szuszpenzió) steril, lokális gyulladáscsökkentő kortikoszteroidot tartalmaz szemészeti használatra.
Drog: 0,2% loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió
0,2% loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió
Más nevek:
  • ALREX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett kezelési preferencia a saját beadású lokális terápia és az orvos által alkalmazott kezelés között a 30. napon (utolsó vizit)
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett kezelési preferencia a saját beadású lokális terápia és az orvos által alkalmazott kezelés között a 30. napon (utolsó vizit)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Center of Florida

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The Dex-AC Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kétoldali kötőhártya-gyulladás (rendellenesség)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel