Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av endotelintegritet hos patienter med covid-19 (RELIK) (RELIC)

26 juni 2021 uppdaterad av: Rondi Gelbard, University of Alabama at Birmingham
Detta är en pilotstudie utformad för att visa möjligheten att genomföra en större studie av standardplasmaterapi hos patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie med inlagda covid-19-positiva patienter. Denna studie jämför standardvård med standardvård plus en infusion av icke-konvalescent upptinad plasma. Blod kommer att samlas in från alla deltagare vid åtta tidpunkter, och kliniska data kommer att samlas in under 30 dagar eller fram till utskrivning/död.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • COVID-19 positiv genom PCR eller analys inom 72 timmar eller mindre
  • Syremättnad på ≤94 % på rumsluft eller kräver extra syre vid screening

Exklusions kriterier:

  • mekaniskt ventilerad
  • gravid
  • fångar
  • får återupplivning med blodprodukter för hemorragisk chock
  • får en undersökningsterapi för covid-19
  • diagnostiserats med allvarliga komorbiditeter
  • förväntas inte överleva mer än 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardarm
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer inte att få en intervention utan kommer att delta i andra studieprocedurer, som är blodinsamling och datainsamling.
Experimentell: Intervention Arm
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få standardvård plus en infusion av tinad plasma, starthastighet 30 ml/timme i 24 timmar, ökad till 50 ml/timme om den anses vara hypovolemisk (låg vätskevolym). Endast icke-konvalescent (COVID-antikroppsfri) plasma kommer att användas.
Biologisk: Upptinad plasma
Plasma som inte är märkt "konvalescent plasma" antas vara fritt från covid-antikroppar, men testas inte för antikroppar. För att säkerställa att vi använder antikroppsfri plasma kommer vi att testa varje plasmaenhet med ett snabbt COVID-test innan den används i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför plasmainfusion för covid-19
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion.
Identifiering av patientpopulation som är covid-19-positiv och transfunderad med plasma
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion.
Antal deltagare intuberat
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Deltagare som intuberas under sjukhusvistelse
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poängändring
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
SOFA används som en klinisk indikator på sjuklighetens svårighetsgrad. Skalan är 0-24, där 0 är normalt.
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
National Early Warning Poäng ändras
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Denna poäng används som en klinisk indikator på patientförsämring. Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 20. Ju högre poäng desto större är den kliniska risken.
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Antalet dagar på sjukhus som patienten inte är ventilerad
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Intensivvårdsavdelningsfria Dagar
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Antal dagar patienten är inlagd på sjukhus och inte på intensivvård
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Antal patienter som får transfusion men inte överlever på 30 dagar
Spåra patientens framsteg i 30 dagar efter transfusion
Angiopoietin 1&2 blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Angiopoietin, ett protein, som spelar en roll vid bildandet av blodkärl
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Lösligt Tie2 blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Soluble Tie2 är ett protein som förmedlar funktionen av angiopoietin
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Lösligt trombomodulin blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test indikerar blodkärlsskada
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Syndecan-1 blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test indikerar blodkärlsskada
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Protrombintid blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test mäter blodkoagulationen
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Partiellt blodprov av tromboplastintid
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test mäter blodkoagulationen
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
D-dimer blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test mäter koncentrationen av D-dimer, vilket indikerar att blodet har brutit ner blodproppar
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Fibrinogen blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Tester för ett protein som är viktigt för koagulering
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Tromboelastografi blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Mäter blodkoagulation
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Von Willebrand Factor Antigen blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test mäter ett blodkoagulerande protein
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Faktor VIII blodprov
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.
Detta test mäter ett blodkoagulerande protein
0, 12, 24, 48, 72 timmar. Dag 7, 14 och 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Rondi Gelbard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300005853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera