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Restauración de la integridad endotelial en pacientes con COVID-19 (RELIC) (RELIC)

26 de junio de 2021 actualizado por: Rondi Gelbard, University of Alabama at Birmingham
Este es un estudio piloto diseñado para demostrar la viabilidad de realizar un estudio más grande de la terapia de plasma estándar en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado en pacientes hospitalizados positivos para COVID-19. Este ensayo compara la atención estándar con la atención estándar más una infusión de plasma descongelado no convaleciente. Se recolectará sangre de todos los participantes en ocho momentos, y los datos clínicos se recolectarán durante 30 días o hasta el alta/muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • COVID-19 positivo por PCR o ensayo dentro de las 72 horas o menos
  • Saturación de oxígeno de ≤94 % en aire ambiente o que requiere oxígeno suplementario en la selección

Criterio de exclusión:

  • ventilado mecánicamente
  • embarazada
  • prisioneros
  • recibir reanimación con hemoderivados para el shock hemorrágico
  • recibir una terapia en investigación para COVID-19
  • diagnosticado con comorbilidades severas
  • no se espera que sobreviva más de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo estándar
Los participantes asignados al azar a la atención estándar no recibirán una intervención pero participarán en otros procedimientos del estudio, que son la recolección de sangre y la recolección de datos.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán atención estándar más una infusión de plasma descongelado, a una velocidad inicial de 30 ml/hora durante 24 horas, que aumentará a 50 ml/hora si se considera hipovolémico (bajo volumen de líquido). Solo se utilizará plasma no convaleciente (sin anticuerpos de COVID).
Biológico: Plasma descongelado
Se supone que el plasma que no está etiquetado como "plasma convaleciente" está libre de anticuerpos COVID, pero no se analiza para detectar anticuerpos. Para asegurarnos de que estamos usando plasma sin anticuerpos, analizaremos cada unidad de plasma con una prueba rápida de COVID antes de utilizarla en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la infusión de plasma para COVID-19
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión.
Identificación de la población de pacientes que son COVID-19 positivos y transfundidos con plasma
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión.
Número de participantes intubados
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Participantes que son intubados durante la estadía en el hospital
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
SOFA se utiliza como indicador clínico de la gravedad de la morbilidad. La escala es de 0 a 24, siendo 0 normal.
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Cambio en la puntuación nacional de alerta temprana
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Esta puntuación se utiliza como indicador clínico del deterioro del paciente. La puntuación total posible oscila entre 0 y 20. A mayor puntuación mayor riesgo clínico.
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Número de días en el hospital que el paciente no está ventilado
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Días sin unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Número de días que el paciente está hospitalizado y no en la UCI
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Número de pacientes que reciben transfusión pero no sobreviven 30 días
Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 30 días después de la transfusión
Análisis de sangre de angiopoyetina 1 y 2
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Angiopoyetina, una proteína que desempeña un papel en la formación de vasos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Prueba de sangre Tie2 soluble
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Tie2 soluble es una proteína que media la función de la angiopoyetina
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre de trombomodulina soluble
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba indica lesión de los vasos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre Syndecan-1
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba indica lesión de los vasos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre de tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba mide la coagulación de la sangre.
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre de tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba mide la coagulación de la sangre.
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre de dímero D
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba mide la concentración de dímero D, lo que indica que la sangre ha estado descomponiendo los coágulos de sangre.
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Pruebas para una proteína importante para la coagulación
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre de tromboelastografía
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Mide la coagulación de la sangre
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre del antígeno del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba mide una proteína de coagulación de la sangre
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Análisis de sangre del factor VIII
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.
Esta prueba mide una proteína de coagulación de la sangre
0, 12, 24, 48, 72 horas. Día 7, 14 y 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Rondi Gelbard, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300005853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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