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COVID-19 患者内皮完整性的恢复 (RELIC) (RELIC)

2021年6月26日 更新者：Rondi Gelbard、University of Alabama at Birmingham
这是一项试点研究，旨在证明对 COVID-19 患者进行更大规模的标准血浆治疗研究的可行性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对住院 COVID-19 阳性患者的随机试验。 该试验将标准护理与标准护理加输注非恢复期解冻血浆进行了比较。 将在八个时间点从所有参与者身上采集血液，临床数据将收集 30 天或直到出院/死亡。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在 72 小时或更短时间内通过 PCR 或检测呈 COVID-19 阳性
  • 室内空气的氧饱和度≤94% 或筛选时需要补充氧气

排除标准：

  • 机械通风
  • 孕
  • 犯人
  • 因失血性休克接受血液制品复苏
  • 接受 COVID-19 的研究性治疗
  • 被诊断患有严重的合并症
  • 预计不会存活超过 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准臂
随机分配到标准护理的参与者将不会接受干预，但会参与其他研究程序，即血液采集和数据收集。
实验性的：干预臂
随机分配到干预组的参与者将接受标准护理和输注解冻血浆，起始速率为 30 毫升/小时，持续 24 小时，如果被认为血容量不足（低液体体积），则增加到 50 毫升/小时。 仅使用非恢复期（无 COVID 抗体）血浆。
生物：解冻血浆
未标记为“恢复期血浆”的血浆被认为不含 COVID 抗体，但未进行抗体检测。 为确保我们使用的是无抗体血浆，在将其用于本研究之前，我们将通过快速 COVID 测试对每个血浆单位进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 COVID-19 血浆输注的参与者人数
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展情况。
确定 COVID-19 阳性并输血浆的患者群体
跟踪患者输血后 30 天的进展情况。
插管参与者人数
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展
住院期间插管的参与者
跟踪患者输血后 30 天的进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分变化
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展
SOFA 用作发病严重程度的临床指标。 比例为 0-24，0 为正常。
跟踪患者输血后 30 天的进展
国家预警分数变化
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展
该分数用作患者恶化的临床指标。 可能的总分范围为 0 到 20。 分数越高，临床风险越大。
跟踪患者输血后 30 天的进展
无呼吸机日
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展
患者未通气的住院天数
跟踪患者输血后 30 天的进展
无重症监护病房天数
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展
患者住院而不是在 ICU 的天数
跟踪患者输血后 30 天的进展
住院死亡率
大体时间：跟踪患者输血后 30 天的进展
接受输血但活不过 30 天的患者人数
跟踪患者输血后 30 天的进展
血管生成素 1&2 血液测试
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
血管生成素，一种在血管形成中起作用的蛋白质
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
可溶性 Tie2 血液测试
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
可溶性 Tie2 是一种介导血管生成素功能的蛋白质
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
可溶性血栓调节蛋白血液测试
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
这个测试表明血管损伤
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
Syndecan-1 验血
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
这个测试表明血管损伤
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
凝血酶原时间验血
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
该测试测量血液凝固
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
部分凝血活酶时间血液测试
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
该测试测量血液凝固
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
D-二聚体验血
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
该测试测量 D-二聚体浓度，表明血液已经分解血块
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
纤维蛋白原血液检查
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
测试对凝血很重要的蛋白质
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
血栓弹力图血液检查
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
测量血液凝固
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
血管性血友病因子抗原验血
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
该测试测量凝血蛋白
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
因子 VIII 验血
大体时间：0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。
该测试测量凝血蛋白
0、12、24、48、72 小时。第 7、14 和 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Rondi Gelbard, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月26日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300005853

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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