Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van endotheliale integriteit bij patiënten met COVID-19 (RELIC) (RELIC)

26 juni 2021 bijgewerkt door: Rondi Gelbard, University of Alabama at Birmingham
Dit is een pilotstudie die is opgezet om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een grotere studie naar standaard plasmatherapie bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-positieve patiënten. Deze proef vergelijkt standaardzorg met standaardzorg plus een infuus van niet-revaliderend ontdooid plasma. Bij alle deelnemers wordt op acht tijdstippen bloed afgenomen en gedurende 30 dagen of tot ontslag/overlijden worden klinische gegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • COVID-19 positief door PCR of assay binnen 72 uur of minder
  • Zuurstofverzadiging van ≤94% op kamerlucht of aanvullende zuurstof vereist bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • mechanisch geventileerd
  • zwanger
  • gevangenen
  • reanimatie krijgen met bloedproducten voor hemorragische shock
  • een onderzoekstherapie krijgen voor COVID-19
  • gediagnosticeerd met ernstige comorbiditeit
  • zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard arm
Deelnemers gerandomiseerd naar standaardzorg krijgen geen interventie, maar nemen deel aan andere onderzoeksprocedures, zoals bloedafname en gegevensverzameling.
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen standaardzorg plus een infuus met ontdooid plasma, startsnelheid 30 ml/uur gedurende 24 uur, verhoogd tot 50 ml/uur indien hypovolemisch (laag vloeistofvolume) wordt geacht. Er wordt alleen niet-revaliderend (COVID-antilichaamvrij) plasma gebruikt.
Biologisch: Ontdooid plasma
Plasma dat niet het label "herstellend plasma" heeft, wordt verondersteld vrij te zijn van COVID-antilichamen, maar wordt niet getest op antilichamen. Om er zeker van te zijn dat we antilichaamvrij plasma gebruiken, testen we elke plasma-eenheid met een snelle COVID-test voordat deze in dit onderzoek wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat plasma-infusie voltooit voor COVID-19
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie.
Identificatie van de patiëntenpopulatie die COVID-19-positief is en een plasmatransfusie heeft ondergaan
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie.
Aantal deelnemers geïntubeerd
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Deelnemers die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden geïntubeerd
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoreverandering
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
SOFA wordt gebruikt als een klinische indicator voor de ernst van de morbiditeit. De schaal is 0-24, waarbij 0 normaal is.
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Wijziging Nationale Early Warning Score
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Deze score wordt gebruikt als een klinische indicator van de achteruitgang van de patiënt. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 20. Hoe hoger de score, hoe groter het klinische risico.
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Aantal dagen in het ziekenhuis dat de patiënt niet beademd is
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Intensive care-vrije dagen
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen en niet op de IC ligt
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Aantal patiënten dat een transfusie krijgt maar de 30 dagen niet overleeft
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 30 dagen na de transfusie
Angiopoëtine 1 & 2 bloedtest
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Angiopoëtine, een eiwit dat een rol speelt bij de vorming van bloedvaten
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Oplosbare Tie2-bloedtest
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Oplosbaar Tie2 is een eiwit dat de functie van angiopoëtine medieert
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Oplosbare trombomoduline bloedtest
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test wijst op bloedvatletsel
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Syndecan-1 bloedtest
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test wijst op bloedvatletsel
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Protrombinetijd bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test meet de bloedstolling
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Gedeeltelijke tromboplastinetijd bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test meet de bloedstolling
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
D-dimeer bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test meet de D-dimeerconcentratie, wat aangeeft dat het bloed bloedstolsels heeft afgebroken
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Fibrinogeen bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Tests voor een eiwit dat belangrijk is voor stolling
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Trombo-elastografie bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Meet de bloedstolling
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Von Willebrand Factor Antigen-bloedtest
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test meet een bloedstollingseiwit
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Factor VIII-bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.
Deze test meet een bloedstollingseiwit
0, 12, 24, 48, 72 uur. Dag 7, 14 en 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rondi Gelbard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ontdooid plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren