이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 내피 완전성 회복(RELIC) (RELIC)

2021년 6월 26일 업데이트: Rondi Gelbard, University of Alabama at Birmingham
이것은 COVID-19 환자의 표준 혈장 요법에 대한 더 큰 연구를 수행할 수 있는 타당성을 입증하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 입원한 COVID-19 양성 환자를 대상으로 한 무작위 시험입니다. 이 실험은 표준 치료를 표준 치료와 비회복기 해동 혈장 주입을 비교합니다. 8개의 시점에서 모든 참가자로부터 혈액을 채취하고 임상 데이터는 30일 동안 또는 퇴원/사망할 때까지 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 72시간 이내 PCR 또는 분석 결과 COVID-19 양성
  • 실내 공기의 산소 포화도가 ≤94%이거나 스크리닝 시 보충 산소가 필요함

제외 기준:

  • 기계적 환기
  • 임신한
  • 죄수
  • 출혈성 쇼크에 대한 혈액 제품으로 소생술 받기
  • COVID-19에 대한 연구 요법을 받고 있음
  • 심각한 합병증으로 진단
  • 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 팔
표준 치료에 무작위 배정된 참가자는 개입을 받지 않지만 혈액 수집 및 데이터 수집과 같은 다른 연구 절차에 참여하게 됩니다.
실험적: 중재 팔
중재군에 무작위 배정된 참가자는 표준 치료와 해동 혈장 주입을 받게 되며, 시작 속도는 30ml/시간으로 24시간 동안, 저혈량(낮은 체액량)으로 간주되는 경우 시간당 50ml로 증가합니다. 비회복기(COVID 항체가 없는) 혈장만 사용됩니다.
생물학적: 해동 혈장
"회복기 혈장"이라고 표시되지 않은 혈장은 COVID 항체가 없는 것으로 추정되지만 항체에 대해 테스트되지는 않습니다. 무항체 혈장을 사용하고 있는지 확인하기 위해 이 연구에 사용하기 전에 빠른 COVID 테스트로 각 혈장 단위를 테스트할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에 대한 혈장 주입을 완료한 참가자 수
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.
COVID-19 양성이고 혈장을 수혈받은 환자 모집단 식별
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.
삽관된 참가자 수
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
입원 기간 동안 삽관된 참가자
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변경
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
SOFA는 이환율의 중증도를 나타내는 임상 지표로 사용됩니다. 척도는 0-24이며 0이 정상입니다.
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
국가 조기 경보 점수 변경
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
이 점수는 환자 악화의 임상 지표로 사용됩니다. 총 가능한 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 임상 위험이 커집니다.
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
인공호흡기 없는 날
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
환자가 인공호흡을 하지 않은 입원 일수
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
중환자실 없는 날
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
환자가 ICU에 입원하지 않고 입원한 일수
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
병원에서 사망
기간: 수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
수혈을 받았지만 30일 동안 생존하지 못한 환자 수
수혈 후 30일 동안 환자 진행 상황 추적
안지오포이에틴 1&2 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
혈관 형성에 역할을 하는 단백질인 안지오포이에틴
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
수용성 Tie2 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
Soluble Tie2는 안지오포이에틴의 기능을 매개하는 단백질입니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
가용성 트롬보모듈린 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 테스트는 혈관 손상을 나타냅니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
Syndecan-1 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 테스트는 혈관 손상을 나타냅니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
프로트롬빈 시간 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 검사는 혈액 응고를 측정합니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
부분 트롬보플라스틴 시간 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 검사는 혈액 응고를 측정합니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
D-dimer 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 테스트는 혈액이 혈전을 분해하고 있음을 나타내는 D-dimer 농도를 측정합니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
피브리노겐 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
응고에 중요한 단백질 검사
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
Thromboelastography 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
혈액 응고 측정
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
폰 빌레브란트 인자 항원 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 검사는 혈액 응고 단백질을 측정합니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
인자 VIII 혈액 검사
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.
이 검사는 혈액 응고 단백질을 측정합니다.
0, 12, 24, 48, 72시간. 7일, 14일, 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Rondi Gelbard, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300005853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

해동 혈장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다