Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление целостности эндотелия у пациентов с COVID-19 (RELIC) (RELIC)

26 июня 2021 г. обновлено: Rondi Gelbard, University of Alabama at Birmingham
Это пилотное исследование, предназначенное для демонстрации возможности проведения более крупного исследования стандартной терапии плазмой у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с участием госпитализированных пациентов с COVID-19. В этом испытании стандартная помощь сравнивается со стандартной помощью плюс инфузия нереконвалесцентной размороженной плазмы. Кровь будет собираться у всех участников в восемь моментов времени, а клинические данные будут собираться в течение 30 дней или до выписки/смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Положительный результат на COVID-19 с помощью ПЦР или анализа в течение 72 часов или менее
  • Насыщение кислородом ≤94% в комнатном воздухе или требуется дополнительный кислород при скрининге

Критерий исключения:

  • с механической вентиляцией
  • беременная
  • заключенные
  • получение реанимационных препаратов крови при геморрагическом шоке
  • получение экспериментальной терапии для COVID-19
  • диагностированы тяжелые сопутствующие заболевания
  • не ожидается выживания более 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная рука
Участники, рандомизированные для получения стандартной помощи, не будут подвергаться вмешательству, но будут участвовать в других процедурах исследования, таких как сбор крови и сбор данных.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартную помощь плюс инфузию размороженной плазмы, начальная скорость 30 мл/час в течение 24 часов, увеличенная до 50 мл/час, если считается гиповолемической (малый объем жидкости). Будет использоваться только нереконвалесцентная (не содержащая антител к COVID) плазма.
Биологический: Размороженная плазма
Предполагается, что плазма, не помеченная как «плазма выздоравливающих», не содержит антител к COVID, но не тестируется на антитела. Чтобы гарантировать, что мы используем плазму без антител, мы проверим каждую единицу плазмы с помощью быстрого теста на COVID, прежде чем она будет использована в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших инфузию плазмы при COVID-19
Временное ограничение: Отслеживайте прогресс пациента в течение 30 дней после переливания.
Выявление популяции пациентов с положительным результатом на COVID-19, которым переливают плазму
Отслеживайте прогресс пациента в течение 30 дней после переливания.
Количество интубированных участников
Временное ограничение: Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Участники, интубированные во время пребывания в больнице
Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
SOFA используется в качестве клинического индикатора тяжести заболевания. Шкала от 0 до 24, где 0 соответствует норме.
Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Изменение национальной оценки раннего предупреждения
Временное ограничение: Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Эта оценка используется в качестве клинического индикатора ухудшения состояния пациента. Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 20. Чем выше балл, тем выше клинический риск.
Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Количество дней в стационаре, когда пациент не находился на ИВЛ
Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Дни без реанимации
Временное ограничение: Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Количество дней, в течение которых пациент госпитализирован и не находится в отделении интенсивной терапии
Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Госпитальная летальность
Временное ограничение: Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Количество пациентов, получивших переливание крови, но не выживших в течение 30 дней
Отслеживание прогресса пациента в течение 30 дней после переливания
Анализ крови на ангиопоэтин 1 и 2
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Ангиопоэтин, белок, который играет роль в формировании кровеносных сосудов.
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на растворимый Tie2
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Растворимый Tie2 представляет собой белок, который опосредует функцию ангиопоэтина.
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на растворимый тромбомодулин
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест указывает на повреждение кровеносных сосудов
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Синдекан-1 анализ крови
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест указывает на повреждение кровеносных сосудов
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на протромбиновое время
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест измеряет свертываемость крови
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест измеряет свертываемость крови
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на Д-димер
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест измеряет концентрацию D-димера, что указывает на то, что кровь разрушает тромбы.
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на фибриноген
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Тесты на белок, важный для свертывания крови
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Тромбоэластография анализ крови
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Измеряет свертываемость крови
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на антиген фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест измеряет белок свертывания крови
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Анализ крови на фактор VIII
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.
Этот тест измеряет белок свертывания крови
0, 12, 24, 48, 72 часа. День 7, 14 и 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Rondi Gelbard, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Размороженная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться