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Restauração da integridade endotelial em pacientes com COVID-19 (RELIC) (RELIC)

26 de junho de 2021 atualizado por: Rondi Gelbard, University of Alabama at Birmingham
Este é um estudo piloto projetado para demonstrar a viabilidade de conduzir um estudo maior de terapia de plasma padrão em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado em pacientes positivos para COVID-19 hospitalizados. Este estudo compara o tratamento padrão com o tratamento padrão mais uma infusão de plasma descongelado não convalescente. O sangue será coletado de todos os participantes em oito momentos e os dados clínicos serão coletados por 30 dias ou até a alta/óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • COVID-19 positivo por PCR ou ensaio dentro de 72 horas ou menos
  • Saturação de oxigênio de ≤94% em ar ambiente ou requer oxigênio suplementar na triagem

Critério de exclusão:

  • ventilado mecanicamente
  • grávida
  • prisioneiros
  • recebendo ressuscitação com hemoderivados para choque hemorrágico
  • recebendo uma terapia experimental para COVID-19
  • diagnosticado com comorbidades graves
  • não se espera que sobreviva mais de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço Padrão
Os participantes randomizados para atendimento padrão não receberão uma intervenção, mas participarão de outros procedimentos do estudo, que são coleta de sangue e coleta de dados.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão tratamento padrão mais uma infusão de plasma descongelado, taxa inicial de 30 ml/hora por 24 horas, aumentada para 50 ml/hora se considerada hipovolêmica (baixo volume de fluido). Somente plasma não convalescente (livre de anticorpos COVID) será usado.
Biológico: Plasma descongelado
Presume-se que o plasma não rotulado como "plasma convalescente" esteja livre de anticorpos COVID, mas não é testado para anticorpos. Para garantir que estamos usando plasma livre de anticorpos, testaremos cada unidade de plasma com um teste rápido de COVID antes de ser utilizado neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram a infusão de plasma para COVID-19
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão.
Identificação da população de pacientes positivos para COVID-19 e transfundidos com plasma
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão.
Número de participantes intubados
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Participantes intubados durante a internação
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
SOFA é usado como um indicador clínico da gravidade da morbidade. A escala é de 0 a 24, sendo 0 normal.
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Mudança na Pontuação Nacional de Alerta Antecipado
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Esta pontuação é usada como um indicador clínico da deterioração do paciente. A pontuação total possível varia de 0 a 20. Quanto maior a pontuação, maior o risco clínico.
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Dias sem ventilação
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Número de dias de internação em que o paciente não é ventilado
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Dias sem unidade de terapia intensiva
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Número de dias que o paciente está internado e não na UTI
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Número de pacientes que recebem transfusão, mas não sobrevivem por 30 dias
Acompanhe o progresso do paciente por 30 dias após a transfusão
Angiopoietina 1 e 2 exame de sangue
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
A angiopoietina, uma proteína, que desempenha um papel na formação de vasos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue solúvel Tie2
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
O Tie2 solúvel é uma proteína que medeia a função da angiopoietina
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue de trombomodulina solúvel
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste indica lesão dos vasos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Syndecan-1 exame de sangue
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste indica lesão dos vasos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue tempo de protrombina
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste mede a coagulação do sangue
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue com tempo parcial de tromboplastina
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste mede a coagulação do sangue
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue D-dímero
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste mede a concentração de D-dímero, indicando que o sangue está quebrando coágulos sanguíneos
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue fibrinogênio
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Testes para uma proteína importante para a coagulação
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue Tromboelastografia
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Mede a coagulação do sangue
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue do fator Von Willebrand
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste mede uma proteína de coagulação do sangue
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Exame de sangue fator VIII
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.
Este teste mede uma proteína de coagulação do sangue
0, 12, 24, 48, 72 horas. Dia 7, 14 e 30.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Rondi Gelbard, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300005853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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