Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig riskbedömning i hushållskontakter (≥10 år) av TB-patienter genom nya diagnostiska tester i 3 afrikanska länder (ERASE-TB)

27 november 2023 uppdaterad av: Michael Hoelscher

Tidig riskbedömning i TB-kontakter genom nya diagnostiska tester

ERASE - TB-studien kommer att genomföras för att fylla ett kritiskt ouppfyllt behov av tuberkuloskontroll. Personer som är i kontakt med ett smittsamt fall av tuberkulos kan själva bli smittade. Bland de som är smittade kommer de flesta att hålla sig friska men en del kommer själva att utveckla TB.

Dessa människor skulle ha nytta av förebyggande behandling, vilket också skulle förhindra att tuberkulos sprids till andra personer.

Problemet för närvarande är att det är omöjligt att med säkerhet avgöra vem som skulle behöva förebyggande behandling och vem som förblir frisk. Av 100 personer som exponerats för en smittsam TB-patient, kommer bara 2 att fortsätta att ha TB enligt en studie i Vietnam, men det finns inga bra tester tillgängliga för att identifiera de med risk för TB-sjukdom. Att behandla 100 personer för att förhindra 2 fall av tuberkulos är inte effektivt, så förebyggande behandling används inte hos vuxna och ungdomar i Tanzania, Moçambique och Zimbabwe, där denna studie kommer att genomföras, utan även i många andra sammanhang.

ERASE - TB-projektet kommer att utvärdera ett antal nyutvecklade diagnostiska tester, för att se vilka av dem som kommer att kunna förutsäga TB hos personer i riskzonen och därför styra förebyggande behandling väl.

För detta kommer utredarna att bjuda in 2 100 hushållskontakter (HHC) av smittsamma TB-patienter, som är minst 10 år gamla, till studien. Alla kommer att undersökas initialt, och igen med jämna mellanrum, i 1,5 till 2 år; och närhelst deltagarna kommer att presentera symtom som kan tyda på att de utvecklar TB.

Vid varje besök kommer utredarna att göra en röntgen och ta några blod- och urinprover för att utföra nya kandidattester. Vid det första besöket/baslinjebesöket kommer alla hushållskontakter utan TB att genomgå en spirometri för att utvärdera sin lungfunktion.

Om någon mår dåligt kommer utredarna också att undersöka sputum för förekomst av TB-baciller. I slutändan kommer utredarna sedan att kunna säga vem av personerna i studien som utvecklade TB och vilka som förblev friska. Från alla prover som tagits vid olika tidpunkter kommer utredarna sedan att avgöra vilket test som upptäckte TB tidigt och tydligt särskiljde mellan personer som utvecklar TB och personer som skulle förbli friska.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Instituto Nacional de Saúde (INS) Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Biomedical Research & Training Institute (BRTI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TBC-indexfall kommer att rekryteras till de primärvårdsmottagningar där patienten får TB-behandling. Hushållskontakter har nyligen haft betydande exponering för TB-indexfallet i hushållet (definierat som att sova minst 3/7 nätter i samma hushåll under de senaste 4 veckorna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TB-indexfall:

  • Ålder minst 18 år
  • Att ha minst en annan person som bor i hushållet i åldern ≥10 år
  • Skriftligt informerat samtycke till att genomföra socioekonomiska och kliniska frågeformulär, att tillhandahålla ett sputumprov för odling och sekvensering samt att närma sig hushållsmedlemmarna.
  • Nyligen diagnostiserad med aktiv lung-TB inom de senaste 4 veckorna
  • Har tagit mindre än 7 dagliga doser av anti-TB-behandling sedan diagnosen; säkerställa att en positiv kultur fortfarande kan erhållas
  • Kan spontant producera sputum
  • Sputummikroskopi positiv i Ziehl-Neelsen- eller Auramine-O-färgning av idealiskt 2+ eller högre, men minst 1+ på IUATLD/WHO-skalan, ELLER (om ingen sputummikroskopi utförd) GeneXpert-positiv, minst TB "medium"
  • En fast hemadress, bibehållen oförändrad de senaste 6 månaderna, som är tillgänglig för besök

Hushållskontakt:

  • Ålder minst 10 år
  • Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande, inklusive hiv-testning, och hembesök av studieteamet för uppföljning (för minderåriga <18 år: samtycke från förälder/vårdnadshavare, samtycke från deltagaren)
  • Nyligen (under de senaste 4 veckorna), betydande exponering för ett smittsamt fall av tuberkulos i hushållet, definierat som att sova minst 3/7 nätter i samma hushåll
  • Om hiv-negativ: inte på förebyggande terapi (förebyggande terapi är inte ett uteslutningskriterium för hiv-positiva personer)

Exklusions kriterier:

Hushållskontakt

  • Omständigheter som väcker tvivel om fritt, otvunget informerat samtycke (t.ex. hos en psykiskt handikappad person)
  • Fångar
  • Nyligen genomförd behandling för aktiv TB, avslutad inom de senaste 30 dagarna ELLER på aktuell TB-behandling för aktiv TB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hushållskontakter med co-prevalent/begynnande TB
Hushållskontakter diagnostiserade med aktiv TB vid baslinjen/under studieperioden
Diagnostiskt test: Nya testkandidater

Följande nya diagnostiska tester kommer att göras efter avslutad studie med proverna (blod, sputum, urin) och data (digital röntgen) som erhållits under studieperioden:

CAD4TB / qXR Xpert Ultra® FLOW-TB TAM-TB 4RISK och COR Cepheid 3-gen signaturpatron BioMérieux ISIT TB blodtranskriptionssignaturanalys Multiplex LSHTM intern värdbiomarköranalys TB Skärmbiosignatur SeroSelect

Retrospektiv testning av deltagarnas prover och data som förvärvats under studieperioden, differentierade mellan deltagare med samtidig förekommande/begynnande tuberkulos och deltagare som håller sig friska under hela studien
Hushållskontakter håller sig friska
Hushållskontakter utan aktiv TB som förblir friska under hela studien
Diagnostiskt test: Nya testkandidater

Följande nya diagnostiska tester kommer att göras efter avslutad studie med proverna (blod, sputum, urin) och data (digital röntgen) som erhållits under studieperioden:

CAD4TB / qXR Xpert Ultra® FLOW-TB TAM-TB 4RISK och COR Cepheid 3-gen signaturpatron BioMérieux ISIT TB blodtranskriptionssignaturanalys Multiplex LSHTM intern värdbiomarköranalys TB Skärmbiosignatur SeroSelect

Retrospektiv testning av deltagarnas prover och data som förvärvats under studieperioden, differentierade mellan deltagare med samtidig förekommande/begynnande tuberkulos och deltagare som håller sig friska under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för ny diagnostik för att diagnostisera samtidig förekommande tuberkulos mot en klinisk/mikrobiologisk referensstandardfallsdefinition
Tidsram: Samtidig TB-sjukdom kan diagnostiseras vid baslinjen (månad 0)

att fastställa sensitivitet och specificitet för ny diagnostik för att diagnostisera TB tidigare med särskilt fokus på subklinisk sjukdom.

Ny diagnostik kommer att utvärderas mot en referensstandard för klassificering av förekomst av eller utveckling av TB-sjukdom hos en person som exponerats för ett källafall; med följande möjligheter:

  • Samtidigt utbredd symtomatisk TB
  • Samtidigt utbredd subklinisk TB
  • Minimal TB, med incident TB under uppföljning
  • Förblev frisk
Samtidig TB-sjukdom kan diagnostiseras vid baslinjen (månad 0)
Utvärdering av ny diagnostik för detektion av utvecklande, minimal TB mot en klinisk/mikrobiologisk referensstandardfallsdefinition
Tidsram: TB-sjukdom kan diagnostiseras genom avslutad studie, upp till månad 24

att utvärdera ny diagnostik för upptäckt av utvecklande, minimal TB som skulle orsaka infektionssjukdomar i framtiden.

För referensklassificering av standardfall, se 1.
TB-sjukdom kan diagnostiseras genom avslutad studie, upp till månad 24
Förbättring av diagnostisk prestanda genom att simulera testalgoritmer i kombination med en riskuppskattning från en matematisk modell
Tidsram: TB-sjukdom kan diagnostiseras genom avslutad studie, upp till månad 24
att förbättra diagnostisk prestanda genom att simulera testalgoritmer i kombination med en riskuppskattning från en matematisk modell För referensstandardfallsklassificering, se 1.
TB-sjukdom kan diagnostiseras genom avslutad studie, upp till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M.tb-infektionsstatus mätt med en immunologisk analys
Tidsram: genom avslutad studie, upp till månad 24

M.tb-infektionsstatus mätt med en immunologisk analys:

  • M.tb infekterad vid baslinjen
  • M.tb oinfekterad vid baslinjen fram till slutet av studien
  • Förändring av M.tb-infektionsstatus från negativ (baslinje) till positiv under uppföljning
genom avslutad studie, upp till månad 24
Klassificering av fall av samtidig förekommande eller incident TB; genom M.tb-isolatsekvensering och jämförelse med källfallsisolatet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till månad 24

Klassificering av fall av samtidig förekommande eller incident TB; genom M.tb-isolatsekvensering och jämförelse med källfallsisolatet:

  • Sekundär, infekterad av källfall - definierad tidpunkt för infektion
  • Annan, okänd infektionskälla - okänd tidpunkt för infektion
genom avslutad studie, upp till månad 24
Bedömning av andelen HHC (utan co-prevalent TB) med onormal lungfunktion vid baslinjen
Tidsram: Spirometri kommer endast att göras vid baslinjen
för att bedöma andelen HHC (utan co-prevalent TB) med onormal lungfunktion vid baslinjen, typen och svårighetsgraden av funktionsnedsättningar, sambandet mellan redan existerande onormal lungfunktion och incident TB (och förändringarna i lungfunktionen mätt med spirometri efter incident TB och TB-behandling avslutad).
Spirometri kommer endast att göras vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska element som formar införandet av ny teknik för upptäckt av tuberkulos bland asymtomatiska medlemmar av samhället (delstudie I)
Tidsram: Augusti 2021 till februari 2022
Kvalitativa djupintervjuer kommer att genomföras för att förstå hur ny teknik skulle kunna stödja screening och uppföljning av hushållskontakter.
Augusti 2021 till februari 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbetspartners

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodora Mbunda, MD, PhD, National Institute of Medical Research - Mbeya Medical Research Centre
  • Huvudutredare: Denise F Banze, MD, Instituto Nacional de Saúde (INS)
  • Huvudutredare: Junior Mutsvangwa, MD, Biomedical Research & Training Institute (BRTI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMU-IMPH-AIDA-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Överensstämmelse med EU:s allmänna dataskyddsförordning och lokal dataskyddslagstiftning måste utarbetas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Nya testkandidater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera