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Evaluación temprana del riesgo en contactos domésticos (≥10 años) de pacientes con TB mediante nuevas pruebas de diagnóstico en 3 países africanos (ERASE-TB)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Hoelscher

Evaluación temprana del riesgo en contactos de TB mediante nuevas pruebas diagnósticas

El estudio ERASE - TB se llevará a cabo para cubrir una necesidad crítica insatisfecha para el control de la tuberculosis. Las personas que están en contacto con un caso de TB infecciosa pueden infectarse ellas mismas. Entre los que están infectados, la mayoría se mantendrá saludable, pero algunos desarrollarán TB ellos mismos.

Estas personas se beneficiarían de un tratamiento preventivo, que también evitaría que la TB se propague a otras personas.

El problema actualmente es que es imposible determinar con certeza quién requerirá tratamiento preventivo y quién se mantendrá saludable. De 100 personas expuestas a un paciente con TB infecciosa, solo 2 tendrán TB según un estudio en Vietnam, pero no hay buenas pruebas disponibles para identificar a las personas con riesgo de enfermedad de TB. Tratar a 100 personas para prevenir 2 casos de TB no es efectivo, por lo que el tratamiento preventivo no se usa en adultos y adolescentes en Tanzania, Mozambique y Zimbabue, donde se realizará este estudio, sino también en muchos otros entornos.

El proyecto ERASE - TB evaluará una serie de pruebas de diagnóstico recientemente desarrolladas, para ver cuál de ellas podrá predecir la TB en personas en riesgo y, por lo tanto, dirigir bien el tratamiento preventivo.

Para ello, los investigadores invitarán al estudio a 2.100 contactos domésticos (HHC) de pacientes con tuberculosis infecciosa, que tengan al menos 10 años de edad. Todos serán examinados inicialmente, y nuevamente en intervalos regulares, durante 1,5 a 2 años; y siempre que los participantes presenten síntomas que puedan indicar que desarrollan TB.

En cada visita, los investigadores realizarán una radiografía y tomarán algunas muestras de sangre y orina para realizar nuevas pruebas de candidatos. En la primera visita/visita inicial, todos los contactos del hogar sin TB se someterán a una espirometría para evaluar su función pulmonar.

Si alguien no se encuentra bien, los investigadores también examinarán el esputo para detectar la presencia de bacilos de tuberculosis. Al final, los investigadores podrán decir quién de las personas en el estudio desarrolló TB y quién se mantuvo saludable. A partir de todas las muestras tomadas en diferentes momentos, los investigadores determinarán qué prueba detectó la TB de manera temprana y distinguió claramente entre las personas que desarrollaron TB y las personas que permanecerían saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde (INS) Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Biomedical Research & Training Institute (BRTI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los casos índice de TB se reclutarán en las clínicas de atención primaria de salud donde el paciente esté recibiendo tratamiento para la TB. Los contactos del hogar tienen una exposición reciente sustancial al caso índice de TB en el hogar (definido como dormir al menos 3/7 noches en el mismo hogar en las últimas 4 semanas).

Descripción

Criterios de inclusión:

Caso índice de tuberculosis:

  • Mayor de 18 años
  • Tener al menos otra persona viviendo en el hogar con edad ≥10 años
  • Consentimiento informado por escrito para realizar un cuestionario socioeconómico y clínico, para proporcionar una muestra de esputo para cultivo y secuenciación, y para acercarse a los miembros del hogar.
  • Recientemente diagnosticado con TB pulmonar activa en las últimas 4 semanas
  • Ha tomado menos de 7 dosis diarias de tratamiento antituberculoso desde el diagnóstico; asegurando que aún se pueda obtener una cultura positiva
  • Capaz de producir esputo espontáneamente.
  • Microscopía de esputo positiva en tinción de Ziehl-Neelsen o Auramine-O de idealmente 2+ o superior, pero al menos 1+ en la escala IUATLD/OMS, O (en caso de que no se haya realizado una microscopía de esputo) GeneXpert positivo, al menos TB "medio"
  • Una dirección residencial firme, mantenida sin cambios durante los últimos 6 meses, que sea accesible para visitar

Contacto del hogar:

  • Envejecido al menos 10 años
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, incluida la prueba del VIH y visitas domiciliarias por parte del equipo del estudio para el seguimiento (para menores de 18 años: consentimiento del padre/tutor, asentimiento del participante)
  • Exposición sustancial reciente (en las últimas 4 semanas) a un caso de TB infecciosa en el hogar, definida como dormir al menos 3/7 noches en el mismo hogar
  • Si es VIH negativo: no está en terapia preventiva (la terapia preventiva no es un criterio de exclusión para las personas VIH positivas)

Criterio de exclusión:

Contacto doméstico

  • Circunstancias que plantean dudas sobre el consentimiento informado libre y no coaccionado (por ejemplo, en una persona con discapacidad mental)
  • Prisioneros
  • Tratamiento reciente para TB activa, completado en los últimos 30 días O en tratamiento actual para TB activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Contactos domésticos con TB coprevalente/incipiente
Contactos domésticos diagnosticados con TB activa al inicio/durante el período de estudio
Prueba de diagnóstico: Nuevos candidatos a la prueba

Las siguientes nuevas pruebas de diagnóstico se realizarán después de la finalización del estudio con las muestras (sangre, esputo, orina) y datos (radiografía digital) obtenidos durante el período de estudio:

CAD4TB / qXR Xpert Ultra® FLOW-TB TAM-TB 4RISK y COR Cartucho de firma de 3 genes Cepheid BioMérieux ISIT Ensayo de firma de transcripción de sangre de TB Multiplex LSHTM Ensayo de biomarcador de huésped interno TB Screen biosignature SeroSelect

Pruebas retrospectivas de las muestras de los participantes y los datos adquiridos durante el período de estudio, diferenciados entre los participantes con TB coprevalente/incipiente y los participantes que se mantuvieron saludables durante todo el ensayo
Los contactos del hogar se mantienen saludables
Contactos domésticos sin TB activa que se mantienen saludables durante todo el estudio
Prueba de diagnóstico: Nuevos candidatos a la prueba

Las siguientes nuevas pruebas de diagnóstico se realizarán después de la finalización del estudio con las muestras (sangre, esputo, orina) y datos (radiografía digital) obtenidos durante el período de estudio:

CAD4TB / qXR Xpert Ultra® FLOW-TB TAM-TB 4RISK y COR Cartucho de firma de 3 genes Cepheid BioMérieux ISIT Ensayo de firma de transcripción de sangre de TB Multiplex LSHTM Ensayo de biomarcador de huésped interno TB Screen biosignature SeroSelect

Pruebas retrospectivas de las muestras de los participantes y los datos adquiridos durante el período de estudio, diferenciados entre los participantes con TB coprevalente/incipiente y los participantes que se mantuvieron saludables durante todo el ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de nuevos diagnósticos para diagnosticar TB coprevalente frente a una definición de caso estándar de referencia clínica/microbiológica
Periodo de tiempo: La enfermedad de TB coprevalente se puede diagnosticar al inicio (mes 0)

determinar la sensibilidad y la especificidad de los nuevos diagnósticos para diagnosticar la TB antes con un enfoque especial en la enfermedad subclínica.

Los nuevos diagnósticos se evaluarán con respecto a un estándar de referencia para clasificar la presencia o el desarrollo de la enfermedad de TB en una persona expuesta a un caso fuente; con las siguientes posibilidades:

  • TB sintomática coprevalente
  • TB subclínica coprevalente
  • TB mínima, con TB incidente durante el seguimiento
  • se mantuvo saludable
La enfermedad de TB coprevalente se puede diagnosticar al inicio (mes 0)
Evaluación de diagnósticos novedosos para la detección de TB mínima en desarrollo frente a una definición de caso estándar de referencia clínica/microbiológica
Periodo de tiempo: La enfermedad de tuberculosis se puede diagnosticar hasta la finalización del estudio, hasta el mes 24

evaluar nuevos diagnósticos para la detección de TB mínima en desarrollo que podría causar enfermedades infecciosas en el futuro.

Para la clasificación de casos estándar de referencia, consulte 1.
La enfermedad de tuberculosis se puede diagnosticar hasta la finalización del estudio, hasta el mes 24
Mejora del rendimiento de diagnóstico mediante la simulación de algoritmos de prueba junto con una estimación de riesgo de un modelo matemático
Periodo de tiempo: La enfermedad de tuberculosis se puede diagnosticar hasta la finalización del estudio, hasta el mes 24
para mejorar el rendimiento del diagnóstico mediante la simulación de algoritmos de prueba junto con una estimación de riesgo de un modelo matemático Para la clasificación de casos estándar de referencia, consulte 1.
La enfermedad de tuberculosis se puede diagnosticar hasta la finalización del estudio, hasta el mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de infección por M.tb medido por un ensayo inmunológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta el Mes 24

Estado de infección por M.tb medido por un ensayo inmunológico:

  • M.tb infectado al inicio
  • M.tb no infectado desde el inicio hasta el final del estudio
  • Cambio del estado de infección por M.tb de negativo (línea de base) a positivo durante el seguimiento
hasta la finalización del estudio, hasta el Mes 24
Clasificación de casos de TB coprevaleciente o incidente; a través de la secuenciación del aislado M.tb y la comparación con el aislado del caso fuente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta el Mes 24

Clasificación de casos de TB coprevaleciente o incidente; a través de la secuenciación del aislado M.tb y la comparación con el aislado del caso fuente:

  • Secundario, infectado por caso fuente - punto de tiempo definido de infección
  • Otra fuente de infección desconocida: momento de infección desconocido
hasta la finalización del estudio, hasta el Mes 24
Evaluación de la proporción de HHC (sin TB coprevalente) con función pulmonar anormal al inicio
Periodo de tiempo: La espirometría se realizará solo al inicio
evaluar la proporción de HHC (sin TB coprevalente) con función pulmonar anormal al inicio, el tipo y la gravedad de las deficiencias, la relación entre la función pulmonar anormal preexistente y la TB incidente (y los cambios en la función pulmonar medidos por espirometría después TB incidente y finalización del tratamiento de TB).
La espirometría se realizará solo al inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar los elementos que dan forma a la adopción de nuevas tecnologías de detección de TB entre miembros asintomáticos de la comunidad (subestudio I)
Periodo de tiempo: Agosto 2021 a febrero 2022
Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad para comprender cómo las nuevas tecnologías podrían apoyar la detección y el seguimiento de los contactos en el hogar.
Agosto 2021 a febrero 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Hoelscher

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodora Mbunda, MD, PhD, National Institute of Medical Research - Mbeya Medical Research Centre
  • Investigador principal: Denise F Banze, MD, Instituto Nacional de Saúde (INS)
  • Investigador principal: Junior Mutsvangwa, MD, Biomedical Research & Training Institute (BRTI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMU-IMPH-AIDA-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Es necesario trabajar de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos de la UE y la ley local de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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