Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturligt progesteron för behandling av återkommande glioblastom

24 april 2023 uppdaterad av: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotstudie av subkutant administrerat naturligt progesteron för behandling av återkommande GBM

Denna tidiga fas I-studie identifierar den bästa dosen, möjliga fördelar och/eller biverkningar av naturligt progesteron vid behandling av patienter med glioblastom som har kommit tillbaka (återkommande). Progesteron är en typ av hormon som tillverkas av kroppen och som spelar en roll i menstruationscykeln och graviditeten. Progesteron kan hjälpa till att kontrollera tumörtillväxt och spridning hos patienter med glioblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma att farmakokinetiken för naturligt progesteron som ges till patienter med återkommande glioblastom [GBM] genom subkutan injektion överensstämmer med tidigare bestämningar gjorda subkutant med användning av den vattenhaltiga formuleringen av progesteron.

II. För att bestämma säkerheten med att administrera dagligt subkutant naturligt progesteron för behandling av patienter med återkommande GBM.

III. För att bestämma graden av stabil sjukdom (SD) eller bättre (partiell respons [PR] eller fullständig respons [CR]) efter 8 veckor hos berättigade patienter med återkommande GBM som behandlats med dagligt subkutant naturligt progesteron.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma och jämföra den progressionsfria överlevnaden för kvalificerade patienter med återkommande GBM jämfört med matchade historiska kontroller som behandlats med en rad standardterapier.

II. Att bestämma och jämföra den totala överlevnaden för kvalificerade patienter med återkommande GBM jämfört med matchade historiska kontroller som behandlats med en rad standardterapier.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma huruvida progesteronreceptornivåer i tumören korrelerar med svar på dagligt subkutant naturligt progesteron.

II. För att avgöra om andra inneboende tumörfaktorer (mutationer och genomisk förlust/vinster) korrelerar med svar på dagligt subkutant naturligt progesteron.

III. För att avgöra om de absoluta värdena eller förändringarna i nivån av serumbiomarkörer korrelerar med svaret på dagligt subkutant naturligt progesteron.

IV. Att bestämma livskvaliteten (QOL) med validerade instrument för kvalificerade patienter med återkommande GBM som behandlats med dagligt subkutant naturligt progesteron och bedöma om detta skiljer sig från historiska kontroller.

SKISSERA:

Patienter får progesteron subkutant (SC) en gång dagligen (QD) i upp till 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui-Kuo G. Shu, MD, PhD, FASTRO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologisk bekräftelse på diagnosen glioblastom eller gliosarkom vid initial operation eller andra eller senare operation
  • Patienter kan ha fått upp till två tidigare räddningsmedel administrerade för behandling av återkommande GBM (kan vara vid 1:a, 2:a eller 3:e recidiv)
  • Patienterna måste vara >= 18 år gamla
  • Patienter måste kunna genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) för uppföljning av sjukdomen
  • Återkommande GBM måste bestå av minst 1 cm^3 kontrasthöjande sjukdom på högupplöst T1-postkontrastsekvens enligt definition på MRT före behandling erhållen inom 14 dagar efter påbörjad behandling
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/uL (=< 14 dagar före registrering)
  • Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/uL (=< 14 dagar före registrering)
  • Trombocytantal på >= 75 000/uL (=< 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 gm/dl (=< 14 dagar före registrering) (transfusion tillåts nå lägsta nivå)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,0 x övre normalgräns (UNL) (=< 14 dagar före registrering)
  • Bilirubin =< 2 x UNL (=< 14 dagar före registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL (=< 14 dagar före registrering)
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >= 12 veckor
  • Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60
  • Patienter som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat =< 14 dagar före registrering och samtycka till att använda adekvata preventivmetoder eller avhållsamhet under studiens varaktighet
  • Patienter måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Både män och kvinnor, och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Ämnen kommer att vara ungefär representativa för demografin för remissbasen för de deltagande institutionerna
  • Patienten får inte ha en känd allergi mot progesteron
  • Hos kvinnor, ingen aktiv vaginal blödning
  • Patienter får inte inkluderas i någon annan terapeutisk prövning för vilken de får en antitumörbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemakers, aneurysmklämmor, neurostimulatorer, cochleaimplantat, metall i okulära strukturer, historia av att vara stålarbetare eller andra inkompatibla implantat som gör MRT-säkerhet till ett problem är uteslutna
  • Patienter som har några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi utesluts.
  • Patienter med en historia av allvarlig leverdysfunktion av sjukdomen exkluderas
  • Patienter med en historia av idiopatisk gulsot, svår klåda och pemfigoid graviditet under graviditeten är uteslutna
  • Patienter med en historia av bröst- eller genitalcancer exkluderas
  • Patienter med en anamnes på någon annan invasiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer och exklusive karcinom in situ), såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen i >= 3 år, är inte berättigade
  • Patienter med en aktiv infektion eller allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom är inte behöriga
  • Patienter som fått något annat antitumörmedel (inklusive prövningsläkemedel) måste vara borta från behandlingen i 4 veckor innan progesteron i studien påbörjas
  • Patienter som får antikoagulationsbehandling är uteslutna
  • Patienter med aktiv eller nyligen (inom 6 månader) tromboembolisk sjukdom exkluderas
  • Patient med pågående pågående behandling med östrogen/progesteron (inklusive hormonella preventivmedel) är uteslutna. Skulle behöva avbryta denna form av preventivmedel minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas för att vara berättigad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (progesteron)
Patienter får progesteron SC QD i upp till 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Biologisk: Terapeutisk progesteron
Givet SC
Andra namn:
  • Utrogestan
  • Progesteron
  • Cyclogest
  • Progestin
  • Corlutina
  • Corluvite
  • Corpus luteum hormon
  • Gestiron
  • Gestone
  • Lipo-Lutin
  • Luteohormon
  • Lutocyklin
  • Lutocylin M
  • Lutogyl
  • Lutromon
  • Progestasert
  • Progestogel
  • Progestol
  • Progeston
  • Prolidon
  • Proluton
  • Syngesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturliga progesteronnivåer i blodet
Tidsram: På dag 1 (0, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8 timmar från läkemedelsinjektion) samt på dag 4 och dag 8 före läkemedelsinjektioner
Denna analys kommer att utföras för att fastställa vilka plasmaläkemedelsnivåer som kan uppnås hos patienter med återkommande glioblastom (GBM) med subkutan administrering av naturligt progesteron och om detta är i linje med vad som tidigare bestämts hos friska försökspersoner.
På dag 1 (0, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8 timmar från läkemedelsinjektion) samt på dag 4 och dag 8 före läkemedelsinjektioner
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Säkerheten för detta tillvägagångssätt kommer att bekräftas genom att utvärdera toxicitet som potentiellt kan tillskrivas den dagliga progesteronbehandlingen. Toxiciteten kommer att bestämmas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 kriterier.
Upp till 2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att leta efter den bråkdel av patienter som kan upprätthålla åtminstone en stabil sjukdom.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för förbehandling magnetisk resonanstomografi (MRT) till tidpunkten för antingen röntgenprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd efter 24 veckor
Patienter i denna studie kommer att följas för PFS. Utöver 24 veckors PFS kommer aktuariella PFS-kurvor att bedömas och jämföras med historiska kontroller.
Från tidpunkten för förbehandling magnetisk resonanstomografi (MRT) till tidpunkten för antingen röntgenprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd efter 24 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för förbehandling MRT till tidpunkten för döden, bedömd vid 24 veckor
Patienter i denna studie kommer att följas för OS. Utöver 24 veckors OS kommer aktuariella OS-kurvor att bedömas och jämföras med historiska kontroller.
Från tidpunkten för förbehandling MRT till tidpunkten för döden, bedömd vid 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progesteronreceptoruttrycksnivåer
Tidsram: Upp till 2 år
Ursprunglig tumör och eventuella återkommande tumörprover kommer att bedömas för progesteronreceptoruttrycksnivåer med immunhistokemi och dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 2 år
Tumörmutations- och genomiska förlust/vinstfaktorer
Tidsram: Upp till 2 år
Var och en av tumörmutations- och genomisk förlust/vinstfaktorer kommer att bedömas och dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 2 år
EORTC Quality-of-life (QOL) Questionnaire Core 30/Brain Cancer Module-20
Tidsram: Upp till 2 år
Seriella QOL-bedömningar kommer att bestämmas hos patienter och jämföras med historiska kohorter för att avgöra om det finns någon skillnad hos patienter som behandlas med subkutant progesteron för återkommande GBM.
Upp till 2 år
YKL-40 biomarköranalys
Tidsram: Upp till 8 veckor
YKL-40 kommer att kvantifieras vid specifika tidpunkter (förbehandling, 4 veckor, 8 veckor) med specifika nivåer och förändringar i nivåer registrerade. Dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 8 veckor
Matrix Meteloproteinas-9 (MMP-9)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Matrix Meteloproteinas-9 (MMP-9) kommer att kvantifieras vid de specifika tidpunkterna (förbehandling, 4 veckor, 8 veckor) med specifika nivåer och förändringar i nivåer registrerade. Dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 8 veckor
Gilal fibrillärt surt protein
Tidsram: Upp till 8 veckor
Gilal fibrillärt surt protein kommer att kvantifieras vid specifika tidpunkter (förbehandling, 4 veckor, 8 veckor) med specifika nivåer och förändringar i nivåer registrerade. Dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 8 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Upp till 8 veckor
C-reaktivt protein kommer att kvantifieras vid de specifika tidpunkterna (förbehandling, 4 veckor, 8 veckor) med specifika nivåer och förändringar i nivåer registrerade. Dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 8 veckor
Löslig CD14
Tidsram: Upp till 8 veckor
Lösligt CD14 kommer att kvantifieras vid de specifika tidpunkterna (förbehandling, 4 veckor, 8 veckor) med specifika nivåer och förändringar i nivåer registrerade. Dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 8 veckor
Löslig CD23
Tidsram: Upp till 8 veckor
Lösligt CD23 kommer att kvantifieras vid de specifika tidpunkterna (förbehandling, 4 veckor, 8 veckor) med specifika nivåer och förändringar i nivåer registrerade. Dessa resultat kommer att korreleras med svarsbedömning för att avgöra om det finns någon korrelation.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Kuo G Shu, MD, PhD, FASTRO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

25 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002155
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-01498 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5184-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera