Progesterona natural para o tratamento de glioblastoma recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter confirmação patológica de um diagnóstico de glioblastoma ou gliossarcoma na cirurgia inicial ou na segunda ou posterior cirurgia
• Os pacientes podem ter administrado até dois agentes de resgate anteriores para tratamento de GBM recorrente (pode ser na 1ª, 2ª ou 3ª recorrência)
• Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
• Os pacientes devem poder fazer exames de ressonância magnética (MRI) para acompanhamento da doença
• O GBM recorrente deve consistir em um mínimo de 1 cm^3 de doença realçada por contraste na sequência T1 pós-contraste de alta resolução, conforme definido na ressonância magnética pré-tratamento obtida dentro de 14 dias após o início da terapia
• Glóbulo branco (WBC) >= 3.000/uL (=< 14 dias antes do registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/uL (=< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 75.000/uL (=< 14 dias antes do registro)
• Hemoglobina >= 9,0 gm/dl (=< 14 dias antes do registro) (a transfusão é permitida até atingir o nível mínimo)
• Aspartato aminotransferase (AST) /alanina aminotransferase (ALT) =< 2,0 x limite superior do normal (UNL) (=< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina =< 2 x UNL (=< 14 dias antes do registro)
• Creatinina =< 1,5 mg/dL (=< 14 dias antes do registro)
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 12 semanas
• Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60
• As pacientes que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado = < 14 dias antes do registro e concordar em usar métodos contraceptivos de barreira adequados ou abstinência durante a duração do estudo
• Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Os indivíduos serão aproximadamente representativos da demografia da base de referência para as instituições participantes
• A paciente não deve ter alergia conhecida à progesterona
• Nas mulheres, sem sangramento vaginal ativo
• Os pacientes não podem ser inscritos em nenhum outro ensaio terapêutico para o qual estejam recebendo uma terapia antitumoral

Critério de exclusão:

• Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal em estruturas oculares, histórico de ser metalúrgico ou outros implantes incompatíveis que tornam a segurança da RM um problema são excluídos
• São excluídos os pacientes com doenças médicas significativas que, na opinião do investigador, não possam ser adequadamente controladas com terapia apropriada ou que comprometam a capacidade do paciente de tolerar essa terapia
• Pacientes com histórico de disfunção hepática grave da doença são excluídos
• Pacientes com história de icterícia idiopática, prurido intenso e penfigóide gestacional durante a gravidez são excluídos
• Pacientes com histórico de câncer de mama ou do trato genital são excluídos
• Pacientes com história de qualquer outro tipo de câncer invasivo (exceto câncer de pele não melanoma e excluindo carcinoma in situ), a menos que em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por >= 3 anos, são inelegíveis
• Pacientes com infecção ativa ou doença médica intercorrente grave não são elegíveis
• Pacientes que receberam qualquer outro agente antitumoral (incluindo os experimentais) devem interromper a terapia por 4 semanas antes de iniciar a progesterona no estudo
• Pacientes recebendo terapia anticoagulante são excluídos
• Pacientes com doença tromboembólica ativa ou recente (dentro de 6 meses) são excluídos
• Pacientes com terapia em andamento com estrogênio/progesterona (incluindo contraceptivos hormonais) são excluídos. Precisaria interromper esta forma de controle de natalidade pelo menos 7 dias antes do início da terapia para ser elegível