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Natürliches Progesteron zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom

24. April 2023 aktualisiert von: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotstudie zu subkutan verabreichtem natürlichem Progesteron zur Behandlung von rezidivierendem GBM

Diese frühe Phase-I-Studie identifiziert die beste Dosis, mögliche Vorteile und/oder Nebenwirkungen von natürlichem Progesteron bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom, das erneut aufgetreten ist (wiederkehrend). Progesteron ist eine Art Hormon, das vom Körper produziert wird und eine Rolle im Menstruationszyklus und in der Schwangerschaft spielt. Progesteron kann helfen, das Tumorwachstum und die Ausbreitung bei Patienten mit Glioblastom zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, dass die Pharmakokinetik von natürlichem Progesteron, das Patienten mit rezidivierendem Glioblastom [GBM] durch subkutane Injektion verabreicht wurde, mit früheren Bestimmungen übereinstimmt, die subkutan unter Verwendung der wässrigen Formulierung von Progesteron verabreicht wurden.

II. Bestimmung der Sicherheit der täglichen subkutanen Verabreichung von natürlichem Progesteron zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden GBMs.

III. Bestimmung der Rate einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser (teilweises Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) nach 8 Wochen bei geeigneten Patienten mit rezidivierendem GBM, die täglich subkutan mit natürlichem Progesteron behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens geeigneter Patienten mit rezidivierendem GBM im Vergleich zu passenden historischen Kontrollen, die mit einer Reihe von Standardtherapien behandelt wurden.

II. Bestimmung und Vergleich des Gesamtüberlebens geeigneter Patienten mit rezidivierendem GBM im Vergleich zu passenden historischen Kontrollen, die mit einer Reihe von Standardtherapien behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Progesteronrezeptorspiegel innerhalb des Tumors mit der Reaktion auf tägliches subkutanes natürliches Progesteron korrelieren.

II. Um festzustellen, ob andere intrinsische Tumorfaktoren (Mutationen und genomische Verluste/Gewinne) mit der Reaktion auf tägliches subkutanes natürliches Progesteron korrelieren.

III. Um zu bestimmen, ob die absoluten Werte oder Änderungen der Konzentration von Serum-Biomarkern mit der Reaktion auf tägliches subkutanes natürliches Progesteron korrelieren.

IV. Bestimmung der Lebensqualität (QOL) durch validierte Instrumente geeigneter Patienten mit rezidivierendem GBM, die täglich subkutan mit natürlichem Progesteron behandelt wurden, und Beurteilung, ob sich dies von historischen Kontrollen unterscheidet.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Progesteron subkutan (SC) einmal täglich (QD) für bis zu 24 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui-Kuo G. Shu, MD, PhD, FASTRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine pathologische Bestätigung einer Glioblastom- oder Gliosarkom-Diagnose bei der ersten Operation oder der zweiten oder späteren Operation haben
  • Den Patienten wurden möglicherweise bis zu zwei Salvage-Mittel zur Behandlung von rezidivierendem GBM verabreicht (kann beim 1., 2. oder 3. Rezidiv auftreten).
  • Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans zur Nachsorge der Krankheit zu erhalten
  • Rezidivierendes GBM muss aus mindestens 1 cm^3 einer kontrastverstärkenden Erkrankung in einer hochauflösenden T1-Post-Kontrast-Sequenz bestehen, wie in der MRT vor der Behandlung definiert, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie erhalten wurde
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/uL (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/uL (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl von >= 75.000/uL (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 gm/dl (=< 14 Tage vor Registrierung) (Transfusion darf Mindestwert erreichen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (UNL) (= < 14 Tage vor Registrierung)
  • Bilirubin =< 2 x UNL (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 12 Wochen haben
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest dokumentiert haben = < 14 Tage vor der Registrierung und sich bereit erklären, angemessene Barriere-Verhütungsmethoden zu verwenden oder für die Dauer der Studie abstinent zu sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet. Die Probanden sind ungefähr repräsentativ für die demografischen Daten der Überweisungsbasis der teilnehmenden Institutionen
  • Der Patient darf keine bekannte Allergie gegen Progesteron haben
  • Bei Frauen keine aktiven vaginalen Blutungen
  • Patienten dürfen nicht in eine andere therapeutische Studie aufgenommen werden, für die sie eine Anti-Tumor-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten, Metall in Augenstrukturen, einer Vorgeschichte als Stahlarbeiter oder anderen inkompatiblen Implantaten, die die MRT-Sicherheit zu einem Problem machen, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit signifikanten medizinischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes mit einer angemessenen Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Patientinnen mit idiopathischem Ikterus, schwerem Juckreiz und Pemphigoid gestationis während der Schwangerschaft in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Brust- oder Genitalkrebs in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und außer Carcinoma in situ), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für >= 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer schweren interkurrenten medizinischen Erkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten, die andere Antitumormittel (einschließlich Prüfsubstanzen) erhalten haben, müssen vor Beginn der Progesteron-Studie 4 Wochen lang aus der Therapie genommen werden
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener (innerhalb von 6 Monaten) thromboembolischer Erkrankung sind ausgeschlossen
  • Patienten mit aktuell laufender Therapie mit Östrogen/Progesteron (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) sind ausgeschlossen. Diese Form der Empfängnisverhütung müsste mindestens 7 Tage vor Beginn der Therapie beendet werden, um in Frage zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Progesteron)
Die Patienten erhalten Progesteron SC QD für bis zu 24 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Therapeutisches Progesteron
SC gegeben
Andere Namen:
  • Utrogestan
  • Progesteron
  • Cyclogest
  • Progestin
  • Corlutina
  • Korluvit
  • Gelbkörperhormon
  • Gestiron
  • Gestein
  • Lipo-Lutin
  • Luteohormon
  • Lutocyclin
  • Lutocylin M
  • Lutogyl
  • Lutromon
  • Gestagen
  • Progestol
  • Prolidon
  • Proluton
  • Syngesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürlicher Progesteron-Blutspiegel
Zeitfenster: Am Tag 1 (0, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Arzneimittelinjektion) sowie am Tag 4 und Tag 8 vor den Arzneimittelinjektionen
Diese Analyse wird durchgeführt, um festzustellen, welche Plasma-Medikamentenspiegel bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM) mit subkutaner Verabreichung von natürlichem Progesteron erreicht werden können und ob dies mit dem übereinstimmt, was zuvor bei gesunden Probanden festgestellt wurde.
Am Tag 1 (0, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Arzneimittelinjektion) sowie am Tag 4 und Tag 8 vor den Arzneimittelinjektionen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Sicherheit dieses Ansatzes wird durch die Bewertung der Toxizität bestätigt, die möglicherweise auf die tägliche Progesteronbehandlung zurückzuführen ist. Die Toxizität wird durch die Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es wird nach dem Anteil der Patienten gesucht, die in der Lage sind, zumindest eine stabile Erkrankung aufrechtzuerhalten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Behandlung bis zum Zeitpunkt der radiologischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach 24 Wochen
Patienten in dieser Studie werden hinsichtlich PFS nachbeobachtet. Zusätzlich zum 24-Wochen-PFS werden versicherungsmathematische PFS-Kurven bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Zeitpunkt der Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Behandlung bis zum Zeitpunkt der radiologischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach 24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der MRT vor der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt, bewertet nach 24 Wochen
Patienten in dieser Studie werden hinsichtlich des OS weiterverfolgt. Zusätzlich zum 24-Wochen-OS werden versicherungsmathematische OS-Kurven bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Zeitpunkt der MRT vor der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt, bewertet nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteronrezeptor-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ursprünglicher Tumor und alle wiederkehrenden Tumorproben werden auf Progesteronrezeptor-Expressionsniveaus durch Immunhistochemie untersucht, und diese Ergebnisse werden mit der Bewertung der Reaktion korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 2 Jahre
Tumormutations- und genomische Verlust-/Gewinnfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Jeder der Tumormutations- und genomischen Verlust-/Gewinnfaktoren wird bewertet und diese Ergebnisse werden mit der Antwortbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 2 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) Core 30/Brain Cancer Module-20
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serielle QOL-Bewertungen werden bei Patienten bestimmt und mit historischen Kohorten verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei Patienten gibt, die mit subkutanem Progesteron wegen rezidivierendem GBM behandelt wurden.
Bis zu 2 Jahre
YKL-40-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
YKL-40 wird zu bestimmten Zeitpunkten (Vorbehandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) quantifiziert, wobei bestimmte Werte und Änderungen der Werte aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden mit der Reaktionsbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 8 Wochen
Matrix-Meteloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Matrix Meteloproteinase-9 (MMP-9) wird zu bestimmten Zeitpunkten (vor der Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) quantifiziert, wobei bestimmte Spiegel und Änderungen der Spiegel aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden mit der Reaktionsbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 8 Wochen
Gilal Fibrillares Saures Protein
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Gilal Fibrillary Acidic Protein wird zu bestimmten Zeitpunkten (Vorbehandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) quantifiziert, wobei bestimmte Konzentrationen und Änderungen der Konzentrationen aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden mit der Reaktionsbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
C-reaktives Protein wird zu bestimmten Zeitpunkten (vor der Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) quantifiziert, wobei bestimmte Spiegel und Änderungen der Spiegel aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden mit der Reaktionsbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 8 Wochen
Lösliches CD14
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Lösliches CD14 wird zu bestimmten Zeitpunkten (vor der Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) quantifiziert, wobei bestimmte Konzentrationen und Änderungen der Konzentrationen aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden mit der Reaktionsbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 8 Wochen
Lösliches CD23
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Lösliches CD23 wird zu bestimmten Zeitpunkten (Vorbehandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) quantifiziert, wobei bestimmte Konzentrationen und Änderungen der Konzentrationen aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden mit der Reaktionsbewertung korreliert, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Kuo G Shu, MD, PhD, FASTRO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002155
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-01498 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5184-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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