Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny progesteron w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hui-Kuo Shu, Emory University

Badanie pilotażowe podskórnie podawanego naturalnego progesteronu w leczeniu nawracającego GBM

To wczesne badanie fazy I określa najlepszą dawkę, możliwe korzyści i/lub skutki uboczne naturalnego progesteronu w leczeniu pacjentów z glejakiem, który powrócił (nawracający). Progesteron jest rodzajem hormonu wytwarzanego przez organizm, który odgrywa rolę w cyklu miesiączkowym i ciąży. Progesteron może pomóc kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się guza u pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy farmakokinetyka naturalnego progesteronu podawanego pacjentom z glejakiem nawrotowym [GBM] przez wstrzyknięcie podskórne jest zgodna z wcześniejszymi oznaczeniami wykonanymi podskórnie przy użyciu wodnego preparatu progesteronu.

II. Ocena bezpieczeństwa codziennego podskórnego podawania naturalnego progesteronu w leczeniu pacjentów z nawracającymi GBM.

III. Aby określić wskaźnik stabilnej choroby (SD) lub lepszej (częściowa odpowiedź [PR] lub całkowita odpowiedź [CR]) po 8 tygodniach u kwalifikujących się pacjentów z nawracającym GBM leczonych codziennym podskórnym naturalnym progesteronem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie i porównanie przeżycia wolnego od progresji kwalifikujących się pacjentów z nawracającym GBM w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami leczonymi szeregiem standardowych terapii.

II. Określenie i porównanie całkowitego przeżycia kwalifikujących się pacjentów z nawracającym GBM w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami leczonymi szeregiem standardowych terapii.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy poziomy receptora progesteronu w guzie korelują z odpowiedzią na codzienny podskórny naturalny progesteron.

II. Aby określić, czy inne wewnętrzne czynniki nowotworowe (mutacje i utrata/wzmocnienie genomu) korelują z odpowiedzią na codzienny podskórny naturalny progesteron.

III. Aby określić, czy wartości bezwzględne lub zmiany poziomu biomarkerów w surowicy korelują z odpowiedzią na codzienny podskórny naturalny progesteron.

IV. Aby określić jakość życia (QOL) za pomocą zwalidowanych instrumentów kwalifikujących się pacjentów z nawracającym GBM leczonych codziennym podskórnym naturalnym progesteronem i ocenić, czy różni się to od historycznych kontroli.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują progesteron podskórnie (SC) raz dziennie (QD) przez okres do 24 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-Kuo G. Shu, MD, PhD, FASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć patologiczne potwierdzenie rozpoznania glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka podczas pierwszej operacji lub drugiej lub późniejszej operacji
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej podane maksymalnie dwa środki ratunkowe w leczeniu nawracającego GBM (może to być przy 1., 2. lub 3. nawrocie)
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu obserwacji choroby
  • Nawracający GBM musi obejmować co najmniej 1 cm^3 choroby wzmocnionej kontrastem w sekwencji T1 po podaniu kontrastu o wysokiej rozdzielczości, zgodnie z definicją MRI uzyskanego przed leczeniem w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/uL (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/uL (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 gm/dl (=< 14 dni przed rejestracją) (transfuzja może osiągnąć minimalny poziom)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) /aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,0 x górna granica normy (UNL) (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina =< 2 x UNL (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dL (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 60
  • Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego =< 14 dni przed rejestracją i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji lub abstynencję na czas badania
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych. Pacjenci będą w przybliżeniu reprezentatywni dla danych demograficznych bazy skierowań dla uczestniczących instytucji
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na progesteron
  • U kobiet brak aktywnego krwawienia z pochwy
  • Pacjenci nie mogą być włączani do żadnych innych badań terapeutycznych, w ramach których otrzymują terapię przeciwnowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, neurostymulatorami, implantami ślimakowymi, metalami w strukturach oka, pracownikami hutnictwa lub innymi niekompatybilnymi implantami, które sprawiają, że bezpieczeństwo MRI stanowi problem
  • Wykluczeni są pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne choroby medyczne, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z żółtaczką idiopatyczną w wywiadzie, silnym świądem i pemfigoidem w czasie ciąży są wykluczeni
  • Pacjenci z historią raka piersi lub dróg rodnych są wykluczeni
  • Pacjenci z historią innego inwazyjnego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i z wyłączeniem raka in situ), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez >= 3 lata, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub poważną współistniejącą chorobą medyczną nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy (w tym badany) muszą być odstawieni od terapii przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania progesteronem
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe są wykluczeni
  • Pacjenci z czynną lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobą zakrzepowo-zatorową są wykluczeni
  • Wyklucza się pacjentki z aktualnie trwającą terapią estrogenem/progesteronem (w tym hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi). Aby się zakwalifikować, musiałby przerwać tę formę kontroli urodzeń co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (progesteron)
Pacjenci otrzymują progesteron SC QD przez okres do 24 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Terapeutyczny progesteron
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Utrogestan
  • Progesteron
  • Cyclogest
  • Progestagen
  • Corlutina
  • Korluwit
  • Hormon ciałka żółtego
  • Gestyron
  • Gestone
  • Lipo-Lutin
  • Luteohormon
  • Lutocyklina
  • Lutocylina M
  • Lutogyl
  • Lutromon
  • Progestasert
  • Progestożel
  • Prolidon
  • Proluton
  • Syngesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naturalny poziom progesteronu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 (0, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 godzin od wstrzyknięcia leku) oraz w dniu 4 i 8 przed wstrzyknięciem leku
Ta analiza zostanie przeprowadzona w celu określenia, jakie poziomy leku w osoczu można osiągnąć u pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM) po podskórnym podaniu naturalnego progesteronu i czy jest to zgodne z wcześniejszymi ustaleniami u zdrowych osób.
W dniu 1 (0, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 godzin od wstrzyknięcia leku) oraz w dniu 4 i 8 przed wstrzyknięciem leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Bezpieczeństwo tego podejścia zostanie potwierdzone przez ocenę toksyczności potencjalnie związanej z codzienną kuracją progesteronem. Toksyczność zostanie określona na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie poszukiwana frakcja pacjentów, która jest w stanie utrzymać przynajmniej stabilną chorobę.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) przed leczeniem do czasu progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono na 24 tygodnie
Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obserwowani pod kątem PFS. Oprócz 24-tygodniowego PFS, zostaną ocenione aktuarialne krzywe PFS i porównane z historycznymi kontrolami.
Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) przed leczeniem do czasu progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono na 24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu MRI przed leczeniem do czasu zgonu, ocenianego na 24 tygodnie
Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obserwowani pod kątem OS. Oprócz 24-tygodniowego OS zostaną ocenione aktuarialne krzywe OS i porównane z historycznymi kontrolami.
Od czasu MRI przed leczeniem do czasu zgonu, ocenianego na 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji receptora progesteronu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oryginalne próbki guza i wszelkie nawracające próbki guza zostaną ocenione pod kątem poziomów ekspresji receptora progesteronu za pomocą immunohistochemii, a wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 2 lat
Mutacyjne i genomowe czynniki utraty/wzmocnienia guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Każdy z czynników utraty/wzmocnienia mutacji guza i genomu zostanie oceniony, a wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 2 lat
EORTC Kwestionariusz Jakości Życia (QOL) Core 30/Rak Mózgu Moduł-20
Ramy czasowe: Do 2 lat
Szeregowe oceny QOL zostaną określone u pacjentów i porównane z historycznymi kohortami w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek różnica między pacjentami leczonymi podskórnie progesteronem z powodu nawracającego GBM.
Do 2 lat
Analiza biomarkerów YKL-40
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
YKL-40 będzie oznaczany ilościowo w określonych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni) z rejestracją określonych poziomów i zmian poziomów. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 8 tygodni
Meteloproteinaza macierzowa-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Meteloproteinaza-9 macierzy (MMP-9) zostanie oznaczona ilościowo w określonych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni) z zarejestrowanymi określonymi poziomami i zmianami poziomów. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 8 tygodni
Gilal Fibrylarne Białko Kwaśne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Gilal Fibrillary Acidic Protein będzie oznaczane ilościowo w określonych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni) z rejestracją określonych poziomów i zmian poziomów. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 8 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Białko C-reaktywne będzie oznaczane ilościowo w określonych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni) z rejestracją określonych poziomów i zmian poziomów. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 8 tygodni
Rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Rozpuszczalny CD14 będzie oznaczany ilościowo w określonych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni) z rejestracją określonych poziomów i zmian poziomów. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 8 tygodni
Rozpuszczalny CD23
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Rozpuszczalny CD23 będzie oznaczany ilościowo w określonych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni) z rejestracją określonych poziomów i zmian poziomów. Wyniki te zostaną skorelowane z oceną odpowiedzi w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Kuo G Shu, MD, PhD, FASTRO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002155
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-01498 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5184-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj