Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig progesteron til behandling af tilbagevendende glioblastom

24. april 2023 opdateret af: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotundersøgelse af subkutant indgivet naturligt progesteron til behandling af tilbagevendende GBM

Dette tidlige fase I-forsøg identificerer den bedste dosis, mulige fordele og/eller bivirkninger af naturligt progesteron ved behandling af patienter med glioblastom, der er vendt tilbage (tilbagevendende). Progesteron er en type hormon fremstillet af kroppen, som spiller en rolle i menstruationscyklus og graviditet. Progesteron kan hjælpe med at kontrollere tumorvækst og spredning hos patienter med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, at farmakokinetikken af ​​naturligt progesteron givet til patienter med recidiverende glioblastom [GBM] ved subkutan injektion er i overensstemmelse med tidligere bestemmelser foretaget givet subkutant under anvendelse af den vandige formulering af progesteron.

II. At bestemme sikkerheden ved at administrere daglig subkutan naturlig progesteron til behandling af patienter med tilbagevendende GBM'er.

III. For at bestemme frekvensen af ​​stabil sygdom (SD) eller bedre (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) efter 8 uger hos kvalificerede patienter med tilbagevendende GBM behandlet med dagligt subkutant naturligt progesteron.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme og sammenligne den progressionsfrie overlevelse af kvalificerede patienter med tilbagevendende GBM sammenlignet med matchede historiske kontroller behandlet med en række standardterapier.

II. At bestemme og sammenligne den samlede overlevelse af kvalificerede patienter med tilbagevendende GBM sammenlignet med matchede historiske kontroller behandlet med en række standardterapier.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme om progesteronreceptorniveauer i tumoren korrelerer med respons på dagligt subkutant naturligt progesteron.

II. For at bestemme, om andre iboende tumorfaktorer (mutationer og genomiske tab/gevinster) korrelerer med respons på daglig subkutan naturlig progesteron.

III. For at bestemme, om de absolutte værdier eller ændringer i niveauet af serumbiomarkører korrelerer med respons på daglig subkutan naturlig progesteron.

IV. At bestemme livskvaliteten (QOL) ved hjælp af validerede instrumenter for kvalificerede patienter med tilbagevendende GBM behandlet med dagligt subkutant naturligt progesteron og vurdere, om dette adskiller sig fra historiske kontroller.

OMRIDS:

Patienter får progesteron subkutant (SC) én gang dagligt (QD) i op til 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Kuo G. Shu, MD, PhD, FASTRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftelse af en glioblastom- eller gliosarkomdiagnose ved indledende operation eller anden eller senere operation
  • Patienter kan have fået op til to tidligere redningsmidler administreret til behandling af recidiverende GBM (kan være ved 1., 2. eller 3. recidiv)
  • Patienterne skal være >= 18 år
  • Patienter skal være i stand til at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger til sygdomsopfølgning
  • Tilbagevendende GBM skal bestå af minimum 1 cm^3 kontrastforstærkende sygdom på høj opløsning T1 post-kontrast sekvens som defineret på præ-behandling MRI opnået inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/uL (=< 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL (=< 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal på >= 75.000/uL (=< 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9,0 gm/dl (=< 14 dage før registrering) (transfusion tillades at nå minimumsniveauet)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x øvre normalgrænse (UNL) (=< 14 dage før registrering)
  • Bilirubin =< 2 x UNL (=< 14 dage før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL (=< 14 dage før registrering)
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 12 uger
  • Patienter skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60
  • Patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest dokumenteret =< 14 dage før registrering og acceptere at bruge passende barriere-præventionsmetoder eller afholdenhed under undersøgelsens varighed
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne retssag. Emner vil være tilnærmelsesvis repræsentative for demografien i henvisningsgrundlaget for de deltagende institutioner
  • Patienten må ikke have en kendt allergi over for progesteron
  • Hos kvinder, ingen aktiv vaginal blødning
  • Patienter må ikke optages i andre terapeutiske forsøg, for hvilke de modtager antitumorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemakere, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleære implantater, metal i øjenstrukturer, historie med at være stålarbejder eller andre inkompatible implantater, der gør MR-sikkerhed til et problem, er udelukket
  • Patienter, der har væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi, udelukkes.
  • Patienter med en anamnese med alvorlig leverdysfunktion af sygdommen er udelukket
  • Patienter med tidligere idiopatisk gulsot, svær kløe og pemfigoid gestationis under graviditet er udelukket
  • Patienter med en historie med bryst- eller genital kræft er udelukket
  • Patienter med en anamnese med enhver anden invasiv cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer og eksklusive carcinom in situ), medmindre de er i fuldstændig remission og ikke har været behandlet for den pågældende sygdom i >= 3 år, er ikke berettigede
  • Patienter med en aktiv infektion eller alvorlig interkurrent medicinsk sygdom er udelukket
  • Patienter, der har fået andre antitumormidler (inklusive forsøgsmidler), skal være uden behandling i 4 uger før påbegyndelse af progesteron i undersøgelsen
  • Patienter, der modtager antikoagulationsbehandling, er udelukket
  • Patienter med aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) tromboembolisk sygdom er udelukket
  • Patienter med igangværende behandling med østrogen/progesteron (inklusive hormonelle præventionsmidler) er udelukket. Vil være nødt til at stoppe denne form for prævention mindst 7 dage før påbegyndelse af behandlingen for at være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (progesteron)
Patienter får progesteron SC QD i op til 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Terapeutisk progesteron
Givet SC
Andre navne:
  • Utrogestan
  • Progesteron
  • Cyclogest
  • Progestin
  • Corlutina
  • Corluvit
  • Corpus luteum hormon
  • Gestiron
  • Gesten
  • Lipo-Lutin
  • Luteohormon
  • Lutocyclin
  • Lutocylin M
  • Lutogyl
  • Lutromon
  • Progestasert
  • Progestogel
  • Progestol
  • Progeston
  • Prolidon
  • Proluton
  • Syngesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlige progesteronniveauer i blodet
Tidsramme: På dag 1 (0, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer fra lægemiddelinjektion) samt på dag 4 og dag 8 før lægemiddelinjektioner
Denne analyse vil blive udført for at bestemme, hvilke plasma-lægemiddelniveauer, der kan opnås hos patienter med recidiverende glioblastom (GBM) med subkutan administration af naturligt progesteron, og om dette er i overensstemmelse med, hvad der tidligere blev bestemt hos raske forsøgspersoner.
På dag 1 (0, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer fra lægemiddelinjektion) samt på dag 4 og dag 8 før lægemiddelinjektioner
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerheden af ​​denne tilgang vil blive bekræftet ved at vurdere toksicitet, der potentielt kan tilskrives den daglige progesteronbehandling. Toksicitet vil blive bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 kriterier.
Op til 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Vil lede efter den del af patienter, der er i stand til at opretholde mindst stabil sygdom.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for præ-behandling magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til tidspunktet for enten radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet efter 24 uger
Patienter i denne undersøgelse vil blive fulgt for PFS. Ud over de 24 ugers PFS vil aktuarmæssige PFS-kurver blive vurderet og sammenlignet med historiske kontroller.
Fra tidspunktet for præ-behandling magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til tidspunktet for enten radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet efter 24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for præ-behandling MR til dødstidspunktet, vurderet til 24 uger
Patienter i denne undersøgelse vil blive fulgt for OS. Ud over de 24 ugers OS vil aktuarmæssige OS-kurver blive vurderet og sammenlignet med historiske kontroller.
Fra tidspunktet for præ-behandling MR til dødstidspunktet, vurderet til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteronreceptorekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til 2 år
Original tumor og eventuelle tilbagevendende tumorprøver vil blive vurderet for progesteronreceptorekspressionsniveauer ved immunhistokemi, og disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at bestemme, om der er nogen korrelation.
Op til 2 år
Tumormutations- og genomiske tab/forstærkningsfaktorer
Tidsramme: Op til 2 år
Hver af tumormutations- og genomiske tab/forstærkningsfaktorer vil blive bedømt, og disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at bestemme, om der er nogen sammenhæng.
Op til 2 år
EORTC livskvalitet (QOL) spørgeskema Core 30/Brain Cancer Module-20
Tidsramme: Op til 2 år
Serielle QOL-vurderinger vil blive bestemt hos patienter og sammenlignet med historiske kohorter for at bestemme, om der er nogen forskel på patienter behandlet med subkutant progesteron for tilbagevendende GBM.
Op til 2 år
YKL-40 biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 8 uger
YKL-40 vil blive kvantificeret på de specifikke tidspunkter (forbehandling, 4 uger, 8 uger) med specifikke niveauer og ændringer i niveauer registreret. Disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Op til 8 uger
Matrix Meteloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Op til 8 uger
Matrix Meteloproteinase-9 (MMP-9) vil blive kvantificeret på de specifikke tidspunkter (forbehandling, 4 uger, 8 uger) med specifikke niveauer og ændringer i niveauer registreret. Disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Op til 8 uger
Gilal fibrillært surt protein
Tidsramme: Op til 8 uger
Gilal Fibrillary Acidic Protein vil blive kvantificeret på de specifikke tidspunkter (forbehandling, 4 uger, 8 uger) med specifikke niveauer og ændringer i niveauer registreret. Disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Op til 8 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 8 uger
C-reaktivt protein vil blive kvantificeret på de specifikke tidspunkter (forbehandling, 4 uger, 8 uger) med specifikke niveauer og ændringer i niveauer registreret. Disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Op til 8 uger
Opløselig CD14
Tidsramme: Op til 8 uger
Opløseligt CD14 vil blive kvantificeret på de specifikke tidspunkter (forbehandling, 4 uger, 8 uger) med specifikke niveauer og ændringer i niveauer registreret. Disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Op til 8 uger
Opløselig CD23
Tidsramme: Op til 8 uger
Opløseligt CD23 vil blive kvantificeret på de specifikke tidspunkter (forbehandling, 4 uger, 8 uger) med specifikke niveauer og ændringer i niveauer registreret. Disse resultater vil blive korreleret med responsvurdering for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Kuo G Shu, MD, PhD, FASTRO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002155
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-01498 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5184-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliosarkom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner