Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijk progesteron voor de behandeling van recidiverend glioblastoom

24 april 2023 bijgewerkt door: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotstudie van subcutaan toegediend natuurlijk progesteron voor de behandeling van recidiverende GBM

Deze vroege fase I-studie identificeert de beste dosis, mogelijke voordelen en/of bijwerkingen van natuurlijk progesteron bij de behandeling van patiënten met terugkerend (terugkerend) glioblastoom. Progesteron is een type hormoon dat door het lichaam wordt gemaakt en dat een rol speelt bij de menstruatiecyclus en zwangerschap. Progesteron kan de groei en verspreiding van tumoren helpen beheersen bij patiënten met glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om vast te stellen dat de farmacokinetiek van natuurlijk progesteron, toegediend aan recidiverende glioblastoom [GBM]-patiënten door middel van subcutane injectie, consistent is met eerdere bepalingen die subcutaan zijn gegeven met behulp van de waterige formulering van progesteron.

II. Om de veiligheid te bepalen van het toedienen van dagelijkse subcutane natuurlijke progesteron voor de behandeling van patiënten met recidiverende GBM's.

III. Om het percentage stabiele ziekte (SD) of beter (partiële respons [PR] of volledige respons [CR]) na 8 weken te bepalen bij in aanmerking komende patiënten met recidiverende GBM die werden behandeld met dagelijks subcutaan natuurlijk progesteron.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen en vergelijken van de progressievrije overleving van in aanmerking komende patiënten met recidiverende GBM in vergelijking met gematchte historische controles die werden behandeld met een reeks standaardtherapieën.

II. Het bepalen en vergelijken van de algehele overleving van in aanmerking komende patiënten met recidiverende GBM in vergelijking met gematchte historische controles die werden behandeld met een reeks standaardtherapieën.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of progesteronreceptorniveaus in de tumor correleren met de respons op dagelijks subcutaan natuurlijk progesteron.

II. Om te bepalen of andere intrinsieke tumorfactoren (mutaties en genomisch verlies/winst) correleren met de respons op dagelijks subcutaan natuurlijk progesteron.

III. Om te bepalen of de absolute waarden of veranderingen in het niveau van serumbiomarkers correleren met de respons op dagelijks subcutaan natuurlijk progesteron.

IV. Om de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen door middel van gevalideerde instrumenten van in aanmerking komende patiënten met recidiverende GBM die worden behandeld met dagelijks subcutaan natuurlijk progesteron en om te beoordelen of dit verschilt van historische controles.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen progesteron subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui-Kuo G. Shu, MD, PhD, FASTRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologische bevestiging hebben van een glioblastoom- of gliosarcoom-diagnose bij de eerste operatie of tweede of latere operatie
  • Patiënten kunnen tot twee eerdere salvage-middelen hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende GBM (kan bij 1e, 2e of 3e recidief zijn)
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans kunnen ondergaan voor follow-up van de ziekte
  • Recidiverende GBM moet bestaan ​​uit minimaal 1 cm^3 contrastverhogende ziekte op hoge resolutie T1 post-contrastsequentie zoals gedefinieerd op MRI vóór de behandeling verkregen binnen 14 dagen na aanvang van de therapie
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/uL (=< 14 dagen voor registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/uL (=< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL (=< 14 dagen voor registratie)
  • Hemoglobine >= 9,0 gm/dl (=< 14 dagen voor registratie) (transfusie mag minimaal niveau bereiken)
  • Aspartaataminotransferase (AST) /alanineaminotransferase (ALT) =< 2,0 x bovengrens van normaal (UNL) (=< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bilirubine =< 2 x UNL (=< 14 dagen voor registratie)
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL (=< 14 dagen voor registratie)
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 12 weken
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 hebben
  • Van patiënten die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moet een negatieve zwangerschapstest zijn gedocumenteerd =< 14 dagen voorafgaand aan de registratie en moeten ze ermee instemmen om adequate barrière-anticonceptiemethoden of onthouding te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Zowel mannen als vrouwen, en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Onderwerpen zullen ongeveer representatief zijn voor de demografie van de verwijzingsbasis voor de deelnemende instellingen
  • De patiënt mag geen bekende allergie voor progesteron hebben
  • Bij vrouwen geen actieve vaginale bloeding
  • Patiënten mogen niet worden ingeschreven in enige andere therapeutische studie waarvoor ze een antitumortherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in oogstructuren, voorgeschiedenis van staalarbeider of andere incompatibele implantaten waardoor MRI-veiligheid een probleem is, zijn uitgesloten
  • Patiënten met significante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zouden brengen, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige leverdisfunctie of ziekte zijn uitgesloten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische geelzucht, ernstige pruritus en pemfigoïde gestationis tijdens de zwangerschap zijn uitgesloten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen zijn uitgesloten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van enige andere invasieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker en exclusief carcinoma in situ), komen niet in aanmerking, tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende >= 3 jaar
  • Patiënten met een actieve infectie of een ernstige bijkomende medische aandoening komen niet in aanmerking
  • Patiënten die andere antitumormiddelen hebben gekregen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) moeten gedurende 4 weken van de therapie af zijn voordat de studie met progesteron wordt gestart
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen, zijn uitgesloten
  • Patiënten met een actieve of recente (binnen 6 maanden) trombo-embolische aandoening zijn uitgesloten
  • Patiënten met lopende therapie met oestrogeen/progesteron (inclusief hormonale anticonceptiva) zijn uitgesloten. Zou deze vorm van anticonceptie ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie moeten stoppen om in aanmerking te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (progesteron)
Patiënten krijgen progesteron SC QD gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Therapeutische progesteron
SC gegeven
Andere namen:
  • Utrogestan
  • Progesteron
  • Cyclogest
  • Progestageen
  • Corlutina
  • Corluviet
  • Corpus luteum hormoon
  • Gestiron
  • Gesteente
  • Lipo-Lutine
  • Luteohormoon
  • Lutocycline
  • Lutocyline M
  • Lutogyl
  • Lutromon
  • Progestaset
  • Progestol
  • Prolidon
  • Proluton
  • Syngesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuurlijke progesteron bloedspiegels
Tijdsspanne: Op dag 1 (0, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8 uur na medicijninjectie) en op dag 4 en dag 8 voorafgaand aan medicijninjecties
Deze analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen welke plasmaspiegels van het geneesmiddel kunnen worden bereikt bij patiënten met recidiverend glioblastoom (GBM) met subcutane toediening van natuurlijk progesteron en of dit in overeenstemming is met wat eerder werd bepaald bij gezonde proefpersonen.
Op dag 1 (0, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8 uur na medicijninjectie) en op dag 4 en dag 8 voorafgaand aan medicijninjecties
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De veiligheid van deze aanpak zal worden bevestigd door de toxiciteit te beoordelen die mogelijk is toe te schrijven aan de dagelijkse behandeling met progesteron. Toxiciteit wordt bepaald aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0-criteria.
Tot 2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal zoeken naar het deel van de patiënten dat in staat is om op zijn minst een stabiele ziekte te behouden.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voorbehandeling met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tot het moment van radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld na 24 weken
Patiënten in deze studie zullen worden gevolgd voor PFS. Naast de PFS van 24 weken zullen actuariële PFS-curven worden beoordeeld en vergeleken met historische controles.
Vanaf het moment van voorbehandeling met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tot het moment van radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld na 24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van MRI vóór de behandeling tot het moment van overlijden, beoordeeld na 24 weken
Patiënten in deze studie zullen worden gevolgd voor OS. Naast de OS van 24 weken zullen actuariële OS-curven worden beoordeeld en vergeleken met historische controles.
Vanaf het moment van MRI vóór de behandeling tot het moment van overlijden, beoordeeld na 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progesteronreceptor-expressieniveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Oorspronkelijke tumormonsters en eventuele terugkerende tumormonsters zullen worden beoordeeld op expressieniveaus van de progesteronreceptor door middel van immunohistochemie en deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 2 jaar
Tumormutatie- en genomische verlies-/winstfactoren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Elk van de tumormutatie- en genomische verlies/winst-factoren zal worden gescoord en deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 2 jaar
EORTC Kwaliteit van leven (QOL) Vragenlijst Core 30/Brain Cancer Module-20
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Seriële QOL-beoordelingen zullen worden bepaald bij patiënten en worden vergeleken met historische cohorten om te bepalen of er enig verschil is tussen patiënten die worden behandeld met subcutaan progesteron voor recidiverende GBM.
Tot 2 jaar
YKL-40 biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Tot 8 weken
YKL-40 zal worden gekwantificeerd op de specifieke tijdstippen (voorbehandeling, 4 weken, 8 weken) waarbij specifieke niveaus en veranderingen in niveaus worden geregistreerd. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 8 weken
Matrix Meteloproteïnase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Matrix Meteloproteïnase-9 (MMP-9) zal worden gekwantificeerd op de specifieke tijdstippen (voorbehandeling, 4 weken, 8 weken) waarbij specifieke niveaus en veranderingen in niveaus worden geregistreerd. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 8 weken
Gilal Fibrillaire zure proteïne
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Gilal Fibrillary Acidic Protein zal worden gekwantificeerd op de specifieke tijdstippen (voorbehandeling, 4 weken, 8 weken) waarbij specifieke niveaus en veranderingen in niveaus worden geregistreerd. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 8 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Tot 8 weken
C-reactief proteïne wordt gekwantificeerd op de specifieke tijdstippen (voorbehandeling, 4 weken, 8 weken) waarbij specifieke niveaus en veranderingen in niveaus worden geregistreerd. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 8 weken
Oplosbare CD14
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Oplosbaar CD14 zal worden gekwantificeerd op de specifieke tijdstippen (voorbehandeling, 4 weken, 8 weken) waarbij specifieke niveaus en veranderingen in niveaus worden geregistreerd. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 8 weken
Oplosbare CD23
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Oplosbaar CD23 zal worden gekwantificeerd op de specifieke tijdstippen (voorbehandeling, 4 weken, 8 weken) waarbij specifieke niveaus en veranderingen in niveaus worden geregistreerd. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met responsbeoordeling om te bepalen of er enige correlatie is.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Kuo G Shu, MD, PhD, FASTRO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002155
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-01498 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5184-20 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren