Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodní progesteron pro léčbu recidivujícího glioblastomu

24. dubna 2023 aktualizováno: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotní studie subkutánně podávaného přirozeného progesteronu pro léčbu recidivujícího GBM

Tato časná studie fáze I identifikuje nejlepší dávku, možné přínosy a/nebo vedlejší účinky přirozeného progesteronu při léčbě pacientů s glioblastomem, který se vrátil (recidivuje). Progesteron je typ hormonu produkovaného tělem, který hraje roli v menstruačním cyklu a těhotenství. Progesteron může pomoci kontrolovat růst a šíření nádoru u pacientů s glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, že farmakokinetika přirozeného progesteronu podávaného pacientům s recidivujícím glioblastomem [GBM] subkutánní injekcí je v souladu s předchozími stanoveními provedenými subkutánně s použitím vodné formulace progesteronu.

II. Zjistit bezpečnost každodenního subkutánního přirozeného progesteronu pro léčbu pacientů s recidivujícími GBM.

III. Stanovit míru stabilního onemocnění (SD) nebo lepší (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]) po 8 týdnech u vhodných pacientů s recidivující GBM léčených denním subkutánním přirozeným progesteronem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit a porovnat přežití bez progrese vhodných pacientů s recidivující GBM ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolami léčenými řadou standardních terapií.

II. Stanovit a porovnat celkové přežití vhodných pacientů s recidivující GBM ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolami léčenými řadou standardních terapií.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda hladiny progesteronového receptoru v nádoru korelují s odpovědí na denní subkutánní přirozený progesteron.

II. Zjistit, zda další vnitřní nádorové faktory (mutace a genomické ztráty/zisky) korelují s odpovědí na denní subkutánní přirozený progesteron.

III. Zjistit, zda absolutní hodnoty nebo změny hladiny biomarkerů v séru korelují s odpovědí na denní subkutánní přirozený progesteron.

IV. Stanovit kvalitu života (QOL) validovanými nástroji vhodných pacientů s recidivující GBM léčených denním subkutánním přirozeným progesteronem a posoudit, zda se liší od historických kontrol.

OBRYS:

Pacienti dostávají progesteron subkutánně (SC) jednou denně (QD) po dobu až 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Kuo G. Shu, MD, PhD, FASTRO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologické potvrzení diagnózy glioblastomu nebo gliosarkomu při úvodní operaci nebo při druhé nebo pozdější operaci
  • Pacientům mohly být dříve podávány až dvě záchranné látky k léčbě rekurentního GBM (může to být při 1., 2. nebo 3. recidivě)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pro sledování onemocnění
  • Recidivující GBM musí obsahovat minimálně 1 cm^3 onemocnění zvyšujícího kontrast na T1 postkontrastní sekvenci s vysokým rozlišením, jak je definováno na MRI před léčbou, získané do 14 dnů od zahájení terapie
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/ul (=< 14 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul (=< 14 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (=< 14 dní před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (=< 14 dní před registrací) (transfuze je povolena dosáhnout minimální úrovně)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,0 x horní hranice normy (UNL) (=< 14 dní před registrací)
  • Bilirubin =< 2 x UNL (=< 14 dní před registrací)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl (=< 14 dní před registrací)
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 12 týdnů
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 60
  • Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test =< 14 dní před registrací a musí souhlasit s používáním adekvátních metod bariérové ​​antikoncepce nebo abstinencí po dobu trvání studie
  • Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Předměty budou přibližně reprezentativní pro demografické údaje referenční základny pro zúčastněné instituce
  • Pacientka nesmí mít známou alergii na progesteron
  • U žen žádné aktivní vaginální krvácení
  • Pacienti nesmí být zařazeni do žádné jiné terapeutické studie, pro kterou dostávají protinádorovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory, svorkami na aneuryzmata, neurostimulátory, kochleárními implantáty, kovy v očních strukturách, v minulosti pracovali v oceli nebo s jinými nekompatibilními implantáty, které činí bezpečnost MRI problémem, jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou těžké jaterní dysfunkce onemocnění jsou vyloučeni
  • Pacientky s anamnézou idiopatické žloutenky, těžkého svědění a pemfigoidní gestace během těhotenství jsou vyloučeny
  • Pacienti s anamnézou rakoviny prsu nebo genitálního traktu jsou vyloučeni
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného invazivního karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže a s výjimkou karcinomu in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu >= 3 let, nejsou způsobilí
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným interkurentním zdravotním onemocněním nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávali jakékoli jiné protinádorové látky (včetně hodnocených), musí být mimo léčbu po dobu 4 týdnů před zahájením studie progesteronem
  • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu jsou vyloučeni
  • Pacienti s aktivní nebo nedávnou (do 6 měsíců) tromboembolickou chorobou jsou vyloučeni
  • Pacientky se současnou probíhající terapií estrogenem/progesteronem (včetně hormonální antikoncepce) jsou vyloučeny. Aby bylo možné tuto formu antikoncepce přerušit, bylo by nutné ji ukončit alespoň 7 dní před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (progesteron)
Pacienti dostávají progesteron SC QD po dobu až 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Terapeutický progesteron
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Utrogestan
  • Progesteron
  • Cyklogest
  • Progestin
  • Corlutina
  • Corluvite
  • Hormon žlutého tělíska
  • Gestiron
  • Gestone
  • Lipo-Lutin
  • Luteohormon
  • Lutocyklin
  • Lutocylin M
  • Lutogyl
  • Lutromone
  • Progestasert
  • Progestogel
  • Progestol
  • Progeston
  • Prolidon
  • Proluton
  • Syngesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená hladina progesteronu v krvi
Časové okno: V den 1 (0, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po injekci léku) a také v den 4 a den 8 před injekcí léku
Tato analýza bude provedena za účelem zjištění, jaké hladiny léčiva v plazmě lze dosáhnout u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM) subkutánním podáváním přirozeného progesteronu a zda je to v souladu s tím, co bylo dříve stanoveno u zdravých subjektů.
V den 1 (0, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po injekci léku) a také v den 4 a den 8 před injekcí léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost tohoto přístupu bude potvrzena posouzením toxicity potenciálně přisouzené denní léčbě progesteronem. Toxicita bude stanovena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude se hledat zlomek pacientů, kteří jsou schopni udržet alespoň stabilní onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou do doby buď radiografické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 24 týdnech
Pacienti v této studii budou sledováni kvůli PFS. Kromě 24týdenního PFS budou hodnoceny pojistně-matematické křivky PFS a porovnány s historickými kontrolami.
Od okamžiku zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou do doby buď radiografické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 24 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku MRI před léčbou do okamžiku smrti, hodnoceno ve 24. týdnu
Pacienti v této studii budou sledováni z hlediska OS. Kromě 24týdenního OS budou vyhodnoceny pojistně-matematické křivky OS a porovnány s historickými kontrolami.
Od okamžiku MRI před léčbou do okamžiku smrti, hodnoceno ve 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese progesteronového receptoru
Časové okno: Až 2 roky
Vzorky původního nádoru a všech recidivujících nádorů budou hodnoceny na hladiny exprese progesteronového receptoru imunohistochemicky a tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odpovědi, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 2 roky
Mutační faktory nádoru a genomické ztráty/zisk
Časové okno: Až 2 roky
Každý z faktorů nádorové mutace a genomové ztráty/přírůstku bude hodnocen a tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odpovědi, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 2 roky
EORTC Quality-of-life (QOL) Questionnaire Core 30/Brain Cancer Module-20
Časové okno: Až 2 roky
Sériová hodnocení QOL budou stanovena u pacientů a porovnána s historickými kohortami, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl u pacientů léčených subkutánním progesteronem pro recidivující GBM.
Až 2 roky
Analýza biomarkerů YKL-40
Časové okno: Až 8 týdnů
YKL-40 bude kvantifikován ve specifických časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů) se specifickými hladinami a zaznamenanými změnami hladin. Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odezvy, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 8 týdnů
Matrixová meteloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: Až 8 týdnů
Matrixová meteloproteináza-9 (MMP-9) bude kvantifikována ve specifických časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů) se specifickými hladinami a zaznamenanými změnami hladin. Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odezvy, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 8 týdnů
Gilal Fibrillary Acidic Protein
Časové okno: Až 8 týdnů
Gilal Fibrillary Acidic Protein bude kvantifikován ve specifických časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů) se specifickými hladinami a zaznamenanými změnami hladin. Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odezvy, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 8 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Až 8 týdnů
C-reaktivní protein bude kvantifikován ve specifických časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů) se specifickými hladinami a zaznamenanými změnami hladin. Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odezvy, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 8 týdnů
Rozpustný CD14
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozpustný CD14 bude kvantifikován ve specifických časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů) se zaznamenanými specifickými hladinami a změnami hladin. Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odezvy, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 8 týdnů
Rozpustný CD23
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozpustný CD23 bude kvantifikován ve specifických časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů) se zaznamenanými specifickými hladinami a změnami hladin. Tyto výsledky budou korelovány s hodnocením odezvy, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Kuo G Shu, MD, PhD, FASTRO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002155
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01498 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5184-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit