Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling för resektabel pankreascancer

11 april 2024 uppdaterad av: Yona Cho

En prospektiv, fas II-studie som utvärderar effektiviteten av intraoperativ strålbehandling efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med resektabel pankreascancer

Denna fas II-studie är utformad för att undersöka effekten av intraoperativ strålbehandling efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med resektabel pankreascancer. Syftet med studien är att visa den lokala återfallsfrekvensen efter neoadjuvant kemoterapi och IORT är överlägsen den för kirurgisk resektion enbart från den historiska kontrollen. Totalt 80 patienter kommer att inkluderas, och dessa patienter kommer att få IORT på 10 Gy på 5 millimeters djup av tumörbädden, efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad med adenokarcinom i bukspottkörteln eller kliniskt diagnostiserad med bildundersökningar eller tumörmarkörer
  • 20 år eller äldre
  • Prestandastatus 0-2 baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Patienter med kirurgiskt resekterbar eller borderline resektabel och avancerad bukspottkörtelcancer som kan resekeras efter neoadjuvant kemoterapi
  • Patienter som frivilligt bestämde sig för att delta i denna kliniska studie och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare bukbestrålning.
  • När behandlingsområdet inte ingår i det lämpliga strålfältet enligt bedömning av strålningsonkologen eller Durgeon
  • Fjärrmetastaser
  • Andra systemiska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle vara svåra att genomgå operation eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IORT-gruppen
Intraoperativ strålbehandling på 10 Gy levererad under operation följt av adjuvant gemcitabin-kemoterapi
Strålning: intraoperativ strålbehandling, IORT
En dos på 10 Gy ordineras för att bestrålas på ett djup av 5 mm från applikatorns yta, och strålningsonkologen bestämmer den exakta bestrålningstiden. Bestrålningstiden kan ta 20 till 60 minuter beroende på applikatorns storlek, och den exakta bestrålningstiden beräknas efter kontroll av kvalitetssäkringen av strålgeneratorn före behandling varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter intraoperativ strålbehandling

Ett lokalt återfall definieras som återuppträdande av cancer i det ipsilaterala bevarade bröstet eller bröstväggen.

Den 3-åriga lokala återfallsfrekvensen beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
3 år efter intraoperativ strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 år efter intraoperativ strålbehandling

Utvärdering av säkerhet, inklusive biverkningar, utfördes av huvudutredaren och delegerade deltagande utredare på polikliniken för kirurgi och strålningsonkologi.

Toxiciteten utvärderas inom 3 månader (akut) och därefter (kronisk) efter operationen, och den utförs genom ett frågeformulär och fysisk undersökning vid varje besök upp till 1 år efter operationen och registreras.
3 år efter intraoperativ strålbehandling
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år efter intraoperativ strålbehandling.
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från intraoperativ strålbehandling till återfall av tumör, död eller sista patientkontakt.
1 år och 2 år efter intraoperativ strålbehandling.
Total överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år efter intraoperativ strålbehandling.
Total överlevnad definierades som tiden från intraoperativ strålbehandling till dödsfall eller sista patientkontakt.
1 år och 2 år efter intraoperativ strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yona Cho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2020-0038

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbar pankreascancer

Kliniska prövningar på intraoperativ strålbehandling, IORT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera