Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve bestralingstherapie voor resectabele alvleesklierkanker

11 april 2024 bijgewerkt door: Yona Cho

Een prospectief fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatieve radiotherapie na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker

Deze fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van intraoperatieve radiotherapie na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker. Het doel van de studie is om het lokale recidiefpercentage na neoadjuvante chemotherapie aan te tonen en IORT is superieur aan dat van chirurgische resectie alleen vanuit de historische controle. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven en deze patiënten zullen IORT van 10 Gy krijgen op 5 millimeter diepte van het tumorbed, na neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de alvleesklier of klinisch gediagnosticeerd met beeldvormingsonderzoeken of tumormarkers
  • 20 jaar of ouder
  • Prestatiestatus 0-2 op basis van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Patiënten met chirurgisch reseceerbare of borderline reseceerbare en gevorderde pancreaskanker die kan worden gereseceerd na neoadjuvante chemotherapie
  • Patiënten die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere buikbestraling.
  • Wanneer het behandelgebied naar het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog of Durgeon niet in het juiste bestralingsveld valt
  • Metastase op afstand
  • Andere systemische aandoeningen die, naar het oordeel van de behandelend arts, moeilijk te opereren of radiotherapie zouden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IORT-groep
Intraoperatieve bestralingstherapie van 10 Gy tijdens de operatie, gevolgd door adjuvante gemcitabine-chemotherapie
Straling: intraoperatieve radiotherapie, IORT
Er wordt een dosis van 10 Gy voorgeschreven om te bestralen op een diepte van 5 mm vanaf het oppervlak van de applicator en de radiotherapeut-oncoloog bepaalt de exacte bestralingstijd. De bestralingstijd kan 20 tot 60 minuten duren, afhankelijk van de grootte van de applicator, en de exacte bestralingstijd wordt berekend nadat de kwaliteitsborging van de stralingsgenerator dagelijks voor de behandeling is gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na intraoperatieve radiotherapie

Een lokaal recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van kanker in de ipsilateraal geconserveerde borst of borstwand.

Het 3-jaars lokaal recidiefpercentage wordt berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
3 jaar na intraoperatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar na intraoperatieve radiotherapie

Evaluatie van de veiligheid, inclusief bijwerkingen, werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en gedelegeerde deelnemende onderzoekers op de polikliniek Chirurgie en Radiotherapie.

Toxiciteit wordt geëvalueerd binnen 3 maanden (acuut) en daarna (chronisch) na de operatie, en wordt uitgevoerd door middel van een vragenlijst en lichamelijk onderzoek bij elk bezoek tot 1 jaar na de operatie en wordt geregistreerd.
3 jaar na intraoperatieve radiotherapie
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na intraoperatieve radiotherapie.
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf intraoperatieve radiotherapie tot terugkeer van tumor, overlijden of laatste patiëntcontact.
1 jaar en 2 jaar na intraoperatieve radiotherapie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na intraoperatieve radiotherapie.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf intraoperatieve radiotherapie tot overlijden of laatste patiëntencontact.
1 jaar en 2 jaar na intraoperatieve radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yona Cho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2020-0038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabele alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op intraoperatieve radiotherapie, IORT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren