Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen sädehoito leikattavan haimasyövän hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yona Cho

Tuleva, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen sädehoidon tehokkuutta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on leikattavissa oleva haimasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu tutkimaan intraoperatiivisen sädehoidon tehokkuutta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa paikallinen uusiutumistiheys neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja IORT on parempi kuin pelkkä kirurginen resektio historiallisesta kontrollista. Kaikkiaan 80 potilasta otetaan mukaan, ja nämä potilaat saavat 10 Gy:n IORT:n 5 millimetrin syvyyteen kasvainpohjasta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinooma tai kliinisesti diagnosoitu kuvantamistutkimuksilla tai kasvainmarkkereilla
  • 20 vuotta tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​0-2 perustuu Eastern Cooperative Oncology Groupiin (ECOG)
  • Potilaat, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva tai rajalla resekoitava ja pitkälle edennyt haimasyöpä, joka voidaan leikata neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan alueen säteilytys.
  • Kun hoitoalue ei kuulu asianmukaiseen säteilykenttään säteilyonkologin tai Durgeonin arvion mukaan
  • Kaukainen etäpesäke
  • Muut systeemiset sairaudet, joita hoitavan lääkärin arvion mukaan olisi vaikea saada leikkaukseen tai sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IORT-ryhmä
Leikkauksen aikana annettu 10 Gy:n sädehoito, jota seuraa adjuvantti gemsitabiinikemoterapia
Säteily: intraoperatiivinen sädehoito, IORT
10 Gy:n annos määrätään säteilytettäväksi 5 mm:n syvyyteen applikaattorin pinnasta, ja säteilyonkologi määrittää tarkan säteilytysajan. Säteilytysaika voi kestää applikaattorin koosta riippuen 20-60 minuuttia, ja tarkka säteilytysaika lasketaan säteilygeneraattorin laadunvarmistuksen tarkistamisen jälkeen ennen hoitoa päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen

Paikallinen uusiutuminen määritellään syövän uusiutumiseksi ipsilateraalisessa säilyneessä rinnassa tai rintakehän seinämässä.

Kolmen vuoden paikallinen toistumisaste lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen

Turvallisuusarvioinnin, mukaan lukien haittatapahtumat, suorittivat päätutkija ja valtuutetut osallistuvat tutkijat Kirurgian ja säteilyonkologian klinikan poliklinikalla.

Toksisuus arvioidaan 3 kuukauden sisällä (akuutti) ja sen jälkeen (krooninen) leikkauksen jälkeen, ja se suoritetaan kyselylomakkeella ja fyysisellä tarkastuksella jokaisella käynnillä vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja kirjataan.
3 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen.
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi intraoperatiivisesta sädehoidosta kasvaimen uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin.
1 vuosi ja 2 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi intraoperatiivisesta sädehoidosta kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin.
1 vuosi ja 2 vuotta intraoperatiivisen sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yona Cho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2020-0038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resekoitava haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset intraoperatiivinen sädehoito, IORT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa