Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En D2-receptorbeläggning och fMRI-studie i schizofrena patienter som behandlats med lurasidon

1 november 2013 uppdaterad av: University of California, Irvine

Syftet med denna forskningsstudie är att mäta hur många av dopaminreceptorerna som lurasidon upptar i hela hjärnan hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och under vilken tidsperiod beläggningen inträffar. Detta är forskning eftersom lurasidon är ett prövningsläkemedel som ännu inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Dopaminreceptorer har nyckelroller i många processer, inklusive kontroll av motivation, inlärning och finmotorik. Beläggningsgraden och tillfälligheten av beläggning D2-receptorockupation för optimalt kliniskt svar och för att förhindra återfall är ett kontroversiellt område som denna studie kommer att behandla.

I denna studie kommer Positron Emission Tomography (PET) skanning att utföras med D2/D3 ligand 18F-fallypride (en radioaktiv, injicerbar substans) för att hjälpa forskarna att mäta användningen av dessa receptorer. Forskare hoppas att kvantifiering av mängden receptorer som upptas av medicinen kommer att hjälpa dem att bestämma den bästa dosen av studiemedicinering i termer av förbättring och minsta biverkningar relaterade till kroppsstorlek och kön samt för att förhindra återfall som kan vara relaterade till överkänslighet . Magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer också att utföras. MRT är en skanningsmetod som gör bilder av delar av hjärnan med hjälp av ett stort magnetfält. Denna studie kommer att använda en speciell typ av MRI som kallas fMRI, eller funktionell MRI. fMRI tar bilder av hjärnan medan personen tänker eller gör en enkel uppgift. fMRI kommer att tillåta forskarna att undersöka patientens regionala hjärnaktivering under kognitiva (mentala) och emotionella uppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner är berättigade att delta i denna studie om de:

  • är 18 till 60 år gamla vid första doseringsdagen.
  • har diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • är kvinnor måste patienten använda en acceptabel preventivmetod eller vara kirurgiskt steril eller postmenopausal. Postmenopausal definieras som ingen mens på minst 12 månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, injicerbara eller implanterade preventivmedel och barriärmetoder såsom kondomer, diaframer och spermiedödande medel.
  • kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • kan säkerhet ha en MRT (ingen metall i kroppen, inte klaustrofobisk).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är inte berättigade att delta i denna studie om de:

  • är behandlingsresistenta eller intoleranta mot lurasidon.
  • har haft omfattande strålningsexponering (studieläkaren kommer att diskutera detta med försökspersonen).
  • om de har darrningar eller skakningar i armar och ben.
  • är gravid eller försöker bli gravid eller ammar.
  • är färgblinda.
  • har en aktuell eller tidigare historia av en allvarlig medicinsk sjukdom eller har onormala labbvärden som studieläkaren anser är betydande (alla onormala labbvärden kommer att diskuteras med försökspersonen).
  • tar vissa mediciner. Studieläkaren kommer att diskutera dessa läkemedel med försökspersonen.
  • har en historia av alkohol-, cannabis- eller kokainmissbruk inom två veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lurasidon 80 mg per dag
Läkemedel: Lurasidon 80 mg
Aktiv komparator: Lurasidon 120 mg per dag
Läkemedel: Lurasidon 120 mg
Aktiv komparator: Lurasidon 160 mg per dag
Läkemedel: Lurasidon 160 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D2-receptorbeläggning
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att avgöra om ytterligare D2-receptorbeläggning kan uppnås med doser på 160 mg lurasidon per dag.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Dainippon Sumitomo Pharma America

Utredare

  • Huvudutredare: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-6481

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lurasidon 80 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera