OH2 onkolytisk viral terapi vid icke-muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 ~ 80 år (inklusive gränsvärde), man eller kvinna.
2. Misslyckades i första linjens förebyggande urinblåsperfusionsbehandling, och behöll blåsan (eller andra skäl är inte lämpliga för radikal total cystektomi).
3. Ta, T1 eller Tis med hög grad (HG) av icke-muskelinvasiv blåscancer.
4. Negativ histologi och patologi av blåslemhinnabiopsi och negativ postoperativ urincytologi under TURBT.
5. Ingen tumör hittades vid övre urinvägsundersökning; Ingen systemisk kemoterapi eller strålbehandling för blåscancer har gjorts någon gång tidigare.
6. ECOG 0-1.
7. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 1 år.

8. Laboratorieinspektion:

   1. WBC≥3,5 × 10^9／L，ANC≥1,5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. Blodbulle och serumkreatinin låg inom 1,5 gånger från den övre gränsen för normalvärdet;
   3. TBIL ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
   4. ALT och AST ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
   5. Koagulationsfunktionen är normal (PT och APTT ligger inom 1,5 gånger från den övre gränsen för normalvärdet).
9. Fick effektiv preventivmedel under och inom 3 månader efter behandlingen.
10. Minst 3 månader efter slutet av herpesinfektion.
11. Frivillig undertecknande av informerat samtycke, förväntad patientefterlevnad

Exklusions kriterier:

1. muskelinvasiv blåscancer eller blåscancer med klinisk metastasering.
2. Komplikationer inträffade efter TURBT, eller perfusionsbehandling kunde inte utföras.
3. Allergisk mot GM-CSF-produkter eller har en historia av allergisk reaktion mot huvud- och hjälpmaterialen i valfri dosform i studieläkemedlet.
4. Lider av allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion, aktivt magsår.
5. Kemoterapi eller strålbehandling förväntas användas under studien.
6. Aktiv infektion eller feber av okänd orsak > 38,5 ℃ under screening och före första administreringen. Pågående urinvägsinfektion, särskilt blåsinfektion (om infektionen kan kontrolleras med antibiotika, förutom att den kan återgå till det normala efter 7 dagars antibiotikaabstinens).
7. Medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV-infektion), Hepatit B-infektion av HBV-DNA eller mer än 10 /ml, HCV-antikropp och HCV RNA-positiv vid hepatit C-infektion.
8. Gravid eller ammande.
9. Andra experimentella läkemedel eller antiviral terapi användes eller används inom 4 veckor före behandling.
10. Deltagit i immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna, inklusive ciklosporin, antitymocytglobulin eller takrolimus.
11. Deltagit i prövningar av cancervaccinbehandling under de senaste 12 månaderna (såsom dendritisk cellterapi och värmechockvaccin).
12. Historik om missbruk av psykotropa substanser, alkoholism eller drogmissbruk.
13. Andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom effektivt resekerat livmoderhalscancer in situ, lågrisk gastrointestinala stromaltumörer, hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, papillär cancer i sköldkörteln och duktalt bröstcancer in situ.

14. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar och kan återfalla, förutom:

    1. Typ I diabetes mellitus;
    2. Hypotyreos (om endast kontrollerad av hormonersättningsterapi);
    3. kontrollerad celiaki;
    4. Hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, håravfall);
    5. Någon annan sjukdom som inte kommer att återkomma utan externa triggers.

15. Användning av kortikosteroider inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet på grund av behandling, eller lider av någon sjukdom som kräver systemisk behandling med andra immunsuppressiva medel, förutom:

    1. Lokala, oftalmiska, intraartikulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider med minimal systemisk absorption;
    2. Profylaktisk korttidsanvändning av kortikosteroider (t.ex. allergi mot kontrastmedel) eller för behandling av icke-autoimmuna sjukdomar (t.ex. fördröjd överkänslighet orsakad av kontaktallergener).
16. Inte lämplig att delta i studien bedömd av utredare av någon anledning.