OH2 onkolitikus vírusterápia nem izom-invazív hólyagrákban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-80 év (határértékkel együtt), férfi vagy nő.
2. Sikertelen volt az első vonalbeli megelőző hólyagperfúziós terápia, és megtartotta a hólyagot (vagy más okok miatt nem alkalmas radikális teljes cisztektómia).
3. Ta, T1 vagy Tis magas fokozatú (HG) nem izom-invazív hólyagrákban.
4. A hólyag nyálkahártya biopsziájának negatív szövettana és patológiája és negatív posztoperatív vizeletcitológia a TURBT során.
5. A felső húgyúti vizsgálat során daganatot nem találtak; Korábban még nem végeztek szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát hólyagrák kezelésére.
6. ECOG 0-1.
7. A becsült túlélési idő több mint 1 év.

8. Laboratóriumi vizsgálat:

   1. WBC≥3,5 × 10^9／L，ANC≥1,5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. A vérzsemle és a szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szeresén belül volt;
   3. TBIL ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese;
   4. ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese;
   5. A koagulációs funkció normális (a PT és APTT a normálérték felső határának 1,5-szeresén belül van).
9. Hatékony fogamzásgátlást kapott a kezelés alatt és 3 hónapon belül.
10. Legalább 3 hónappal a herpesz fertőzés vége után.
11. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása, a páciens elvárt betartása

Kizárási kritériumok:

1. izominvazív hólyagrák vagy klinikai áttétekkel járó hólyagrák.
2. A TURBT után komplikációk léptek fel, vagy a perfúziós kezelést nem lehetett elvégezni.
3. Allergiás a GM-CSF termékekre, vagy allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszerben lévő bármely adagolási forma fő- és segédanyagaira.
4. Súlyos egészségügyi betegségekben szenved, beleértve a súlyos szívbetegséget, agyi érrendszeri betegségeket, kontrollálatlan cukorbetegséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, súlyos fertőzést, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyt.
5. A vizsgálat során kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása várható.
6. Aktív fertőzés vagy ismeretlen eredetű láz > 38,5 ℃ a szűrés során és az első alkalmazás előtt. Folyamatos húgyúti fertőzés, különösen hólyagfertőzés (ha a fertőzés antibiotikumokkal kontrollálható, kivéve, hogy 7 napos antibiotikum-megvonás után visszatérhet a normális állapotba).
7. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (például HIV-fertőzés), HBV-DNS vagy több mint 10 ug/ml hepatitis B fertőzés, HCV antitest és HCV RNS pozitív hepatitis C fertőzésben.
8. Terhes vagy szoptató.
9. Más kísérleti gyógyszereket vagy vírusellenes terápiát használtak vagy alkalmaznak a kezelés előtti 4 héten belül.
10. Az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív terápiában vett részt, beleértve a ciklosporint, az antitimocita globulint vagy a takrolimust.
11. Részt vett a rák elleni vakcina kezelési kísérleteiben az elmúlt 12 hónapban (például dendritesejtes terápia és hősokk vakcina).
12. Pszichotróp szerekkel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
13. Egyéb rosszindulatú daganatok a beiratkozás előtt 5 éven belül, kivéve a hatékonyan reszekált in situ méhnyakrákot, az alacsony kockázatú gastrointestinalis stroma tumort, a bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a pajzsmirigy papilláris karcinómáját és az in situ mellvezeték karcinómát.

14. Aktív autoimmun betegségek vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, és visszaeshetnek, kivéve:

    1. I-es típusú diabetes mellitus;
    2. Hypothyreosis (ha csak hormonpótló terápia szabályozza);
    3. Kontrollált cöliákia;
    4. Szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör, hajhullás);
    5. Bármilyen más betegség, amely külső kiváltó okok nélkül nem fog kiújulni.

15. Kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül a kezelés miatt, vagy olyan betegségben szenved, amely más immunszuppresszánsokkal végzett szisztémás kezelést igényel, kivéve:

    1. Helyi, szemészeti, intraartikuláris, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok minimális szisztémás felszívódással;
    2. Kortikoszteroidok profilaktikus, rövid távú alkalmazása (pl. kontrasztanyag-allergia) vagy nem autoimmun betegségek (pl. kontakt allergének okozta késleltetett túlérzékenység) kezelésére.
16. Semmilyen okból nem alkalmas a vizsgálók által megítélt vizsgálatban való részvételre.