非筋層浸潤性膀胱癌における OH2 腫瘍溶解性ウイルス療法

包含基準:

1. 年齢は18歳～80歳（境界値含む）、男女問わず。
2. 一次予防膀胱灌流療法に失敗し、膀胱を保持した（または他の理由で根治的膀胱全摘除術に適さない）。
3. -高悪性度（HG）の非筋浸潤性膀胱癌を伴うTa、T1またはTi。
4. 膀胱粘膜生検の陰性の組織学および病理学、およびTURBT中の陰性の術後尿細胞診。
5. 上部尿路検査では腫瘍は見つかりませんでした。膀胱がんに対する全身化学療法または放射線療法は、これまで行われたことがありません。
6. ECOG 0-1。
7. 推定生存期間は 1 年以上です。

8. 実験室検査:

   1. WBC≧3.5×10^9／L，ANC≧1.5×10^9／L，PLT≧80×10^9／L，Hb≧90g/L；
   2. 血液バンと血清クレアチニンは、正常値の上限の 1.5 倍以内でした。
   3. TBIL ≤ 正常値の上限の 1.5 倍。
   4. -ALTおよびASTが正常値の上限の2.5倍以下;
   5. 凝固機能は正常（PT、APTTが正常値上限の1.5倍以内）。
9. -治療中および治療後3か月以内に効果的な避妊を受けました。
10. ヘルペス感染の終了後、少なくとも 3 か月。
11. インフォームドコンセントの自発的な署名、期待される患者のコンプライアンス

除外基準:

1. 筋層浸潤性膀胱がんまたは臨床転移を伴う膀胱がん。
2. TURBT 後に合併症が発生したか、灌流療法を実施できませんでした。
3. -GM-CSF製品にアレルギーがあるか、治験薬のあらゆる剤形の主成分および補助成分に対するアレルギー反応の既往があります。
4. 重度の心臓病、脳血管疾患、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、重度の感染症、活動性胃腸潰瘍などの深刻な内科的疾患に苦しんでいる。
5. -研究中に化学療法または放射線療法が使用されることが予想されます。
6. -スクリーニング中および最初の投与前の38.5℃を超える原因不明の活動性感染症または発熱。 進行中の泌尿器系の感染症、特に膀胱感染症（感染症が抗生物質で制御できる場合、7日間の抗生物質の中止後に正常に戻ることができる場合を除く）.
7. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）、HBV-DNAまたは10/mL以上のB型肝炎感染症、C型肝炎感染症でHCV抗体およびHCV RNA陽性。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 他の治験薬または抗ウイルス療法が使用されたか、または治療前 4 週間以内に使用されています。
10. -最近3か月間、シクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む免疫抑制療法に参加しました。
11. 最近12か月間、がんワクチン治療の治験に参加した（樹状細胞療法や熱ショックワクチンなど）。
12. -向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
13. -登録前5年以内の他の悪性腫瘍、効果的に切除された子宮頸部上皮内癌、低リスクの消化管間質腫瘍、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌および乳管上皮内癌。

14. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴であり、再発する可能性があります。ただし、次の場合を除きます。

    1. I型糖尿病;
    2. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法によってのみ制御される場合）;
    3. 制御されたセリアック病;
    4. 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）;
    5. 外部トリガーがなければ再発しないその他の疾患。

15. -治療のために治験薬の投与前14日以内にコルチコステロイドを使用する、または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする疾患に苦しんでいる場合を除く：

    1. 局所、眼科、関節内、鼻腔内または吸入のコルチコステロイドで、全身吸収は最小限です。
    2. コルチコステロイドの予防的短期使用 (造影剤に対するアレルギーなど) または非自己免疫疾患 (接触アレルゲンによる遅発性過敏症など) の治療。
16. -何らかの理由で研究者が判断した研究への参加には適していません。