Онколитическая вирусная терапия OH2 при неинвазивном раке мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Возраст 18 ~ 80 лет (включая граничное значение), мужчина или женщина.
2. Неудачная профилактическая перфузионная терапия мочевого пузыря первой линии и мочевой пузырь сохранен (или другие причины не подходят для радикальной тотальной цистэктомии).
3. Ta, T1 или Tis с высокой степенью (HG) немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
4. Отрицательная гистология и патология биопсии слизистой мочевого пузыря и отрицательная послеоперационная цитология мочи во время ТУР.
5. При исследовании верхних мочевых путей опухоль не обнаружена; Ранее системная химиотерапия или лучевая терапия рака мочевого пузыря не проводилась.
6. ЭКОГ 0-1.
7. Расчетное время выживания составляет более 1 года.

8. Лабораторный осмотр:

   1. WBC ≥3,5 × 10 ^ 9 ／ л, ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ л, PLT ≥ 80 × 10 ^ 9 ／ л, Hb ≥ 90 г / л;
   2. Булочка крови и креатинин сыворотки были в пределах 1,5 раза от верхней границы нормы;
   3. ТБИЛ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
   4. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы;
   5. Коагуляционная функция в норме (ПВ и АЧТВ в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
9. Получала эффективную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после лечения.
10. Не менее 3 месяцев после окончания герпесной инфекции.
11. Добровольное подписание информированного согласия, ожидаемая приверженность пациента

Критерий исключения:

1. мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря с клиническими метастазами.
2. Возникли осложнения после ТУР, либо перфузионная терапия не могла быть выполнена.
3. Аллергия на продукты GM-CSF или наличие в анамнезе аллергической реакции на основные и вспомогательные материалы любой лекарственной формы в исследуемом препарате.
4. Страдает серьезными заболеваниями, включая тяжелые болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертонию, тяжелую инфекцию, активную язву желудочно-кишечного тракта.
5. Ожидается, что во время исследования будет использоваться химиотерапия или лучевая терапия.
6. Активная инфекция или лихорадка неизвестной причины > 38,5 ℃ во время скрининга и перед первым введением. Текущая инфекция мочевыделительной системы, особенно инфекция мочевого пузыря (если инфекцию можно контролировать с помощью антибиотиков, за исключением того, что она может вернуться к норме после 7 дней отмены антибиотиков).
7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция), инфекция гепатита В с ДНК-ВГВ или более 10/мл, положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС при инфекции гепатита С.
8. Беременные или кормящие.
9. Другие экспериментальные препараты или противовирусная терапия использовались или используются в течение 4 недель до лечения.
10. Принимал участие в иммуносупрессивной терапии в течение последних 3 месяцев, включая циклоспорин, антитимоцитарный глобулин или такролимус.
11. Участвовал в испытаниях вакцин против рака за последние 12 месяцев (таких как терапия дендритными клетками и вакцина от теплового шока).
12. Злоупотребление психотропными веществами, алкоголизм или наркомания в анамнезе.
13. Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением эффективно резецированной карциномы шейки матки in situ, гастроинтестинальной стромальной опухоли низкого риска, базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, папиллярной карциномы щитовидной железы и карциномы протоков молочной железы in situ.

14. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, возможны рецидивы, за исключением:

    1. Сахарный диабет I типа;
    2. Гипотиреоз (если только контролируется заместительной гормональной терапией);
    3. Контролируемая целиакия;
    4. Заболевания кожи, не требующие системного лечения (такие как витилиго, псориаз, выпадение волос);
    5. Любое другое заболевание, которое не будет повторяться без внешних триггеров.

15. Использование кортикостероидов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата в связи с лечением или наличие любого заболевания, требующего системного лечения другими иммунодепрессантами, за исключением:

    1. Местные, офтальмологические, внутрисуставные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией;
    2. Профилактическое кратковременное применение кортикостероидов (например, аллергия на контрастные вещества) или для лечения неаутоиммунных заболеваний (например, замедленная гиперчувствительность, вызванная контактными аллергенами).
16. Не подходит для участия в исследовании по мнению следователей по любой причине.