OH2-onkolyyttinen virushoito ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 ~ 80 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), mies tai nainen.
2. Epäonnistui ensilinjan ennaltaehkäisevässä virtsarakon perfuusiohoidossa ja säilytti virtsarakon (tai muut syyt eivät sovellu radikaaliin kokonaiskystektomiaan).
3. Ta, T1 tai Tis, jolla on korkea-asteinen (HG) ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
4. Virtsarakon limakalvobiopsian negatiivinen histologia ja patologia sekä negatiivinen postoperatiivinen virtsan sytologia TURBT:n aikana.
5. Ylempien virtsateiden tutkimuksessa ei löytynyt kasvainta; Virtsarakon syövän systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa ei ole tehty koskaan aikaisemmin.
6. ECOG 0-1.
7. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 1 vuosi.

8. Laboratoriotarkastus:

   1. WBC≥3,5 × 10^9／L，ANC≥1,5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. Veripulli ja seerumin kreatiniini olivat 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajassa;
   3. TBIL ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
   4. ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
   5. Koagulaatiotoiminto on normaali (PT ja APTT ovat 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajassa).
9. Sai tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja 3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
10. Vähintään 3 kuukautta herpesinfektion päättymisen jälkeen.
11. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen, potilaan odotettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai virtsarakon syöpä, jolla on kliininen etäpesäke.
2. TURBT:n jälkeen ilmeni komplikaatioita tai perfuusiohoitoa ei voitu suorittaa.
3. Allerginen GM-CSF-tuotteille tai hänellä on ollut allerginen reaktio minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosmuodon pää- ja apuaineille.
4. Kärsivät vakavista lääketieteellisistä sairauksista, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma.
5. Kemoterapiaa tai sädehoitoa odotetaan käytettävän tutkimuksen aikana.
6. Aktiivinen infektio tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume > 38,5 ℃ seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä antoa. Jatkuva virtsatietulehdus, erityisesti virtsarakon tulehdus (jos infektio voidaan hallita antibiooteilla, paitsi että se voi palata normaaliksi 7 päivän antibiootin lopettamisen jälkeen).
7. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio), HBV-DNA:n tai yli 10 ug/ml hepatiitti B -infektio, HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen hepatiitti C -infektiossa.
8. Raskaana oleva tai imettävä.
9. Muita kokeellisia lääkkeitä tai antiviraalista hoitoa käytettiin tai käytetään 4 viikkoa ennen hoitoa.
10. Osallistunut immunosuppressiiviseen hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi.
11. Osallistunut syöpärokotehoitokokeisiin viimeisten 12 kuukauden aikana (kuten dendriittisoluterapia- ja lämpösokkirokote).
12. Aiempi psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
13. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi tehokkaasti leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ, matalariskinen maha-suolikanavan stroomakasvain, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kilpirauhasen papillaarisyöpä ja rintatiehyesyöpä in situ.

14. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, paitsi:

    1. Tyypin I diabetes mellitus;
    2. Kilpirauhasen vajaatoiminta (jos se on vain hormonikorvaushoidolla hallinnassa);
    3. Hallittu keliakia;
    4. Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö);
    5. Mikä tahansa muu sairaus, joka ei uusiudu ilman ulkoisia laukaisimia.

15. Kortikosteroidien käyttäminen 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista hoidon vuoksi tai sairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa muilla immunosuppressantteilla, paitsi:

    1. Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset, intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista;
    2. Kortikosteroidien profylaktinen lyhytaikainen käyttö (esim. allergia varjoaineille) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenien aiheuttama viivästynyt yliherkkyys).
16. Ei sovi osallistumaan tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen mistään syystä.