비근육 침습성 방광암에서 OH2 종양 용해 바이러스 요법

포함 기준:

1. 연령 18세 ~ 80세(한계치 포함), 남성 또는 여성.
2. 1차 예방적 방광 관류 요법에 실패하고 방광을 유지했습니다(또는 다른 이유로 근치적 방광 절제술에 적합하지 않음).
3. 비근육 침윤성 방광암의 높은 등급(HG)을 가진 Ta, T1 또는 Tis.
4. 방광 점막 생검의 음성 조직학 및 병리학 및 TURBT 동안 음성 수술 후 소변 세포학.
5. 상부 요로 검사에서 종양이 발견되지 않았습니다. 방광암에 대한 전신 화학 요법이나 방사선 요법은 이전에 시행된 적이 없습니다.
6. ECOG 0-1.
7. 예상 생존 기간은 1년 이상입니다.

8. 실험실 검사:

   1. WBC≥3.5 × 10^9/L，ANC≥1.5 × 10^9/L，PLT≥80 × 10^9/L，Hb≥90g/L；
   2. 혈액 롤빵과 혈청 크레아티닌은 정상 수치의 상한치의 1.5배 이내였습니다.
   3. TBIL ≤ 정상치 상한치의 1.5배;
   4. ALT 및 AST ≤ 정상 값 상한치의 2.5배;
   5. 응고기능 정상(PT, APTT 정상치 상한치의 1.5배 이내)
9. 치료 중 및 치료 후 3개월 이내에 효과적인 피임을 받았습니다.
10. 헤르페스 감염 종료 후 최소 3개월.
11. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명, 예상되는 환자 준수

제외 기준:

1. 근육 침윤성 방광암 또는 임상적 전이가 있는 방광암.
2. TURBT 후 합병증이 발생했거나 관류 요법을 시행할 수 없었습니다.
3. GM-CSF 제품에 알레르기가 있거나 연구 약물의 모든 제형의 주요 및 보조 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
4. 심각한 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 활동성 위장 궤양을 포함한 심각한 의학적 질병으로 고통받고 있습니다.
5. 화학 요법 또는 방사선 요법이 연구 중에 사용될 것으로 예상됩니다.
6. 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 스크리닝 중 및 최초 투여 전 38.5℃. 진행 중인 비뇨기계 감염, 특히 방광 감염(항생제 중단 7일 후에 정상으로 돌아올 수 있는 경우를 제외하고 항생제로 감염을 조절할 수 있는 경우).
7. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염), HBV-DNA 또는 10/mL 이상의 B형 간염 감염, C형 간염 감염에서 HCV 항체 및 HCV RNA 양성.
8. 임신 또는 수유.
9. 치료 전 4주 이내에 다른 실험적 약물 또는 항바이러스 요법을 사용했거나 사용 중입니다.
10. 최근 3개월 동안 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스를 포함한 면역억제 요법에 참여했습니다.
11. 최근 12개월 동안 암 백신 치료 시험에 참여(예: 수지상 세포 요법 및 열충격 백신).
12. 향정신성 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
13. 효과적으로 절제된 자궁경부 상피내암종, 저위험 위장관 기질 종양, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 갑상선 유두상 암종 및 유방관 암종을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양.

14. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있으며 다음을 제외하고 재발할 수 있습니다.

    1. I형 진성 당뇨병;
    2. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 조절되는 경우);
    3. 제어된 셀리악병;
    4. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반, 건선, 탈모 등)
    5. 외부 트리거 없이는 재발하지 않는 기타 질병.

15. 치료로 인해 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 사용하거나, 다음을 제외하고 다른 면역억제제로 전신 치료를 필요로 하는 질병을 앓고 있는 경우:

    1. 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
    2. 코르티코스테로이드의 예방적 단기 사용(예: 조영제에 대한 알레르기) 또는 자가면역 질환 이외의 치료(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연성 과민증).
16. 어떤 이유로든 조사관이 판단한 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.