OH2 onkolytisk viral terapi ved ikke-muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 ~ 80 år gammel (inkludert grenseverdi), mann eller kvinne.
2. Mislyktes i førstelinjeforebyggende blæreperfusjonsbehandling, og beholdt blæren (eller andre årsaker er ikke egnet for radikal total cystektomi).
3. Ta, T1 eller Tis med høy grad (HG) av ikke-muskelinvasiv blærekreft.
4. Negativ histologi og patologi av blæreslimhinnebiopsi og negativ postoperativ urincytologi under TURBT.
5. Det ble ikke funnet svulst ved undersøkelse av øvre urinveier; Ingen systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for blærekreft har blitt utført på noe tidspunkt tidligere.
6. ECOG 0-1.
7. Estimert overlevelsestid er mer enn 1 år.

8. Laboratorieinspeksjon:

   1. WBC≥3,5 × 10^9／L，ANC≥1,5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. Blodbolle og serumkreatinin var innenfor 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi;
   3. TBIL ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
   4. ALT og AST ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi;
   5. Koagulasjonsfunksjonen er normal (PT og APTT er innenfor 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi).
9. Fikk effektiv prevensjon under og innen 3 måneder etter behandling.
10. Minst 3 måneder etter slutten av herpesinfeksjon.
11. Frivillig signering av informert samtykke, forventet pasientoverholdelse

Ekskluderingskriterier:

1. muskelinvasiv blærekreft eller blærekreft med klinisk metastaser.
2. Det oppsto komplikasjoner etter TURBT, eller perfusjonsbehandling kunne ikke utføres.
3. Allergisk mot GM-CSF-produkter eller har en historie med allergisk reaksjon på hoved- og hjelpematerialene i en hvilken som helst doseringsform i studiemedisinen.
4. Lider av alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, aktivt gastrointestinalt sår.
5. Kjemoterapi eller strålebehandling forventes å bli brukt under studien.
6. Aktiv infeksjon eller feber av ukjent årsak > 38,5 ℃ under screening og før første administrasjon. Pågående urinveisinfeksjon, spesielt blæreinfeksjon (hvis infeksjonen kan kontrolleres med antibiotika, bortsett fra at den kan gå tilbake til det normale etter 7 dager med antibiotikaabstinens).
7. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon), hepatitt B-infeksjon av HBV-DNA eller mer enn 10 /ml, HCV-antistoff og HCV RNA-positiv ved hepatitt C-infeksjon.
8. Gravid eller ammende.
9. Andre eksperimentelle legemidler eller antiviral terapi ble brukt eller blir brukt innen 4 uker før behandling.
10. Deltatt i immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene, inkludert ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus.
11. Deltatt i kreftvaksinebehandlingsforsøk de siste 12 månedene (som dendritisk celleterapi og varmesjokkvaksine).
12. Historie om psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk.
13. Andre ondartede svulster innen 5 år før registrering, bortsett fra effektivt resekert cervical carcinoma in situ, lavrisiko gastrointestinal stromal tumor, hud basalcellekarsinom, hud plateepitelkarsinom, skjoldbruskkjertelpapillær karsinom og bryst ductal carcinoma in situ.

14. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer og kan få tilbakefall, bortsett fra:

    1. Type I diabetes mellitus;
    2. Hypotyreose (hvis bare kontrollert av hormonbehandling);
    3. Kontrollert cøliaki;
    4. Hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, hårtap);
    5. Enhver annen sykdom som ikke vil gjenta seg uten eksterne triggere.

15. Bruk av kortikosteroider innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet på grunn av behandling, eller lider av en sykdom som krever systemisk behandling med andre immunsuppressiva, unntatt:

    1. Lokale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerte kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon;
    2. Profylaktisk korttidsbruk av kortikosteroider (f.eks. allergi mot kontrastmidler) eller for behandling av ikke-autoimmune sykdommer (f.eks. forsinket overfølsomhet forårsaket av kontaktallergener).
16. Ikke egnet til å delta i studie bedømt av etterforskere av en eller annen grunn.