Thérapie virale oncolytique OH2 dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

Critère d'intégration:

1. Âge 18 ~ 80 ans (y compris la valeur limite), homme ou femme.
2. Échec du traitement préventif de perfusion vésicale de première ligne et rétention de la vessie (ou d'autres raisons ne conviennent pas à la cystectomie totale radicale).
3. Ta, T1 ou Tis avec un cancer de la vessie de haut grade (HG) non invasif sur le plan musculaire.
4. Histologie et pathologie négatives de la biopsie de la muqueuse vésicale et cytologie urinaire postopératoire négative au cours de la TURBT.
5. Aucune tumeur n'a été trouvée à l'examen des voies urinaires supérieures ; Aucune chimiothérapie ou radiothérapie systémique pour le cancer de la vessie n'a été pratiquée auparavant.
6. ECOG 0-1.
7. La durée de survie estimée est supérieure à 1 an.

8. Contrôle en laboratoire :

   1. GB≥3,5 × 10^9／L，ANC≥1,5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. Le pain sanguin et la créatinine sérique étaient à moins de 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale ;
   3. TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
   4. ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
   5. La fonction de coagulation est normale (PT et APTT sont à moins de 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale).
9. A reçu une contraception efficace pendant et dans les 3 mois suivant le traitement.
10. Au moins 3 mois après la fin de l'infection herpétique.
11. Signature volontaire du consentement éclairé, conformité attendue du patient

Critère d'exclusion:

1. cancer de la vessie invasif musculaire ou cancer de la vessie avec métastases cliniques.
2. Des complications sont survenues après TURBT, ou la thérapie par perfusion n'a pas pu être effectuée.
3. Allergique aux produits GM-CSF ou ayant des antécédents de réaction allergique aux matériaux principaux et auxiliaires de toute forme posologique du médicament à l'étude.
4. Souffrant de maladies médicales graves, y compris une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection grave, un ulcère gastro-intestinal actif.
5. La chimiothérapie ou la radiothérapie devrait être utilisée au cours de l'étude.
6. Infection active ou fièvre de cause inconnue > 38,5 ℃ lors du dépistage et avant la première administration. Infection du système urinaire en cours, en particulier infection de la vessie (si l'infection peut être contrôlée par des antibiotiques, sauf qu'elle peut revenir à la normale après 7 jours d'arrêt des antibiotiques).
7. Déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH), infection par l'hépatite B d'ADN du VHB ou plus de 10 /mL, anticorps du VHC et ARN du VHC positifs dans l'infection par l'hépatite C.
8. Enceinte ou allaitante.
9. D'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie antivirale ont été utilisés ou sont utilisés dans les 4 semaines précédant le traitement.
10. A participé à un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois, y compris la cyclosporine, la globuline antithymocyte ou le tacrolimus.
11. Participation à des essais de traitement de vaccin contre le cancer au cours des 12 derniers mois (tels que la thérapie cellulaire dendritique et le vaccin contre le choc thermique).
12. Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
13. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome cervical in situ effectivement réséqué, de la tumeur stromale gastro-intestinale à faible risque, du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome papillaire thyroïdien et du carcinome canalaire in situ du sein.

14. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes et pouvant rechuter, sauf :

    1. Diabète sucré de type I ;
    2. Hypothyroïdie (si seulement contrôlée par un traitement hormonal substitutif);
    3. Maladie cœliaque contrôlée ;
    4. Maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis, la chute des cheveux) ;
    5. Toute autre maladie qui ne se reproduira pas sans déclencheurs externes.

15. Utilisation de corticostéroïdes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude en raison d'un traitement, ou souffrant de toute maladie nécessitant un traitement systémique avec d'autres immunosuppresseurs, sauf :

    1. Corticostéroïdes locaux, ophtalmiques, intra-articulaires, intranasaux ou inhalés avec une absorption systémique minimale ;
    2. Utilisation prophylactique à court terme de corticostéroïdes (par exemple, allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (par exemple, hypersensibilité retardée causée par des allergènes de contact).
16. Ne convient pas pour participer à l'étude jugée par les investigateurs pour quelque raison que ce soit.