Terapia viral oncolítica OH2 en el cáncer de vejiga sin invasión muscular

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 ~ 80 años (incluido el valor límite), hombre o mujer.
2. Falló en la terapia de perfusión vesical preventiva de primera línea y retuvo la vejiga (u otras razones no son adecuadas para la cistectomía total radical).
3. Ta, T1 o Tis con alto grado (HG) de cáncer de vejiga no músculo-invasivo.
4. Histología y patología negativas de biopsia de mucosa vesical y citología de orina postoperatoria negativa durante TURBT.
5. No se encontró tumor en el examen del tracto urinario superior; No se ha realizado antes quimioterapia o radioterapia sistémica para el cáncer de vejiga.
6. ECOG 0-1.
7. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 1 año.

8. Inspección de laboratorio:

   1. WBC≥3.5 × 10^9／L，ANC≥1.5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. El bollo de sangre y la creatinina sérica estaban dentro de 1,5 veces del límite superior del valor normal;
   3. TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal;
   4. ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal;
   5. La función de coagulación es normal (PT y APTT están dentro de 1,5 veces del límite superior del valor normal).
9. Recibió un método anticonceptivo eficaz durante y dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
10. Al menos 3 meses después del final de la infección por herpes.
11. Firma voluntaria del consentimiento informado, cumplimiento esperado del paciente

Criterio de exclusión:

1. cáncer de vejiga con invasión muscular o cáncer de vejiga con metástasis clínica.
2. Ocurrieron complicaciones después de la TURBT o no se pudo realizar la terapia de perfusión.
3. Alérgico a los productos GM-CSF o tiene antecedentes de reacción alérgica a los materiales principales y auxiliares de cualquier forma de dosificación en el fármaco del estudio.
4. Padecer enfermedades médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, úlcera gastrointestinal activa.
5. Se espera que se use quimioterapia o radioterapia durante el estudio.
6. Infección activa o fiebre de causa desconocida > 38,5 ℃ durante la selección y antes de la primera administración. Infección continua del sistema urinario, especialmente infección de la vejiga (si la infección puede controlarse con antibióticos, excepto que puede volver a la normalidad después de 7 días de suspensión del antibiótico).
7. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH), infección por hepatitis B de ADN-VHB o más de 10 /mL, anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC positivo en infección por hepatitis C.
8. Embarazada o lactando.
9. Se usaron o se están usando otros medicamentos experimentales o terapia antiviral dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
10. Participado en terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses, incluyendo ciclosporina, globulina antitimocito o tacrolimus.
11. Participó en ensayos de tratamiento de vacunas contra el cáncer en los últimos 12 meses (como la terapia con células dendríticas y la vacuna contra el choque térmico).
12. Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas.
13. Otros tumores malignos dentro de los 5 años antes de la inscripción, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ resecado de manera efectiva, el tumor del estroma gastrointestinal de bajo riesgo, el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma papilar de tiroides y el carcinoma ductal de mama in situ.

14. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes y pueden recaer, excepto:

    1. diabetes mellitus tipo I;
    2. Hipotiroidismo (si solo se controla con terapia de reemplazo hormonal);
    3. Enfermedad celíaca controlada;
    4. Enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitiligo, psoriasis, pérdida de cabello);
    5. Cualquier otra enfermedad que no recurra sin desencadenantes externos.

15. Usar corticosteroides dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio debido al tratamiento, o padecer alguna enfermedad que requiera tratamiento sistémico con otros inmunosupresores, excepto:

    1. Corticoides locales, oftálmicos, intraarticulares, intranasales o inhalados con mínima absorción sistémica;
    2. Uso profiláctico a corto plazo de corticosteroides (p. ej., alergia a agentes de contraste) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada causada por alérgenos de contacto).
16. No apto para participar en el estudio juzgado por los investigadores por cualquier motivo.