OH2 Oncolytische virale therapie bij niet-spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 ~ 80 jaar (inclusief grenswaarde), man of vrouw.
2. Gefaald in eerstelijns preventieve blaasperfusietherapie en de blaas vastgehouden (of om andere redenen die niet geschikt zijn voor radicale totale cystectomie).
3. Ta, T1 of Tis met hooggradige (HG) niet-spierinvasieve blaaskanker.
4. Negatieve histologie en pathologie van blaasslijmvliesbiopsie en negatieve postoperatieve urinecytologie tijdens TURBT.
5. Bij onderzoek van de bovenste urinewegen werd geen tumor gevonden; Er is nog nooit eerder systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor blaaskanker gedaan.
6. ECOG 0-1.
7. De geschatte overlevingstijd is meer dan 1 jaar.

8. Laboratoriuminspectie:

   1. WBC≥3.5 × 10^9／L,ANC≥1.5 × 10^9／L,PLT≥80 × 10^9／L,Hb≥90g/L;
   2. Bloedbroodje en serumcreatinine waren binnen 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
   3. TBIL ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
   4. ALT en AST ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
   5. De stollingsfunctie is normaal (PT en APTT liggen binnen 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde).
9. Kreeg effectieve anticonceptie tijdens en binnen 3 maanden na de behandeling.
10. Ten minste 3 maanden na het einde van de herpesinfectie.
11. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming, verwachte naleving door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. spierinvasieve blaaskanker of blaaskanker met klinische uitzaaiingen.
2. Complicaties traden op na TURBT, of perfusietherapie kon niet worden uitgevoerd.
3. Allergisch zijn voor GM-CSF-producten of een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op de hoofd- en hulpstoffen van elke doseringsvorm in het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Lijdend aan ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie, actieve gastro-intestinale zweren.
5. Tijdens het onderzoek wordt chemotherapie of radiotherapie verwacht.
6. Actieve infectie of koorts met onbekende oorzaak > 38,5 ℃ tijdens screening en voor de eerste toediening. Aanhoudende urineweginfectie, vooral blaasontsteking (als de infectie onder controle kan worden gehouden met antibiotica, behalve dat deze na 7 dagen antibioticakuur weer normaal kan worden).
7. Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie), Hepatitis B-infectie van HBV-DNA of meer dan 10 /ml, HCV-antilichaam en HCV-RNA-positief bij hepatitis C-infectie.
8. Zwanger of borstvoeding gevend.
9. Andere experimentele medicijnen of antivirale therapie werden gebruikt of worden gebruikt binnen 4 weken voor de behandeling.
10. Deelgenomen aan immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden, waaronder ciclosporine, antithymocytglobuline of tacrolimus.
11. Deelgenomen aan onderzoeken naar de behandeling van kankervaccins in de afgelopen 12 maanden (zoals dendritische celtherapie en hitteschokvaccin).
12. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsmisbruik.
13. Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving, behalve effectief gereseceerd cervicaal carcinoom in situ, gastro-intestinale stromale tumor met laag risico, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, papillair carcinoom van de schildklier en ductaal carcinoom van de borst in situ.

14. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en kunnen terugvallen, behalve:

    1. diabetes mellitus type I;
    2. Hypothyreoïdie (indien alleen onder controle gehouden door hormoonvervangende therapie);
    3. Gecontroleerde coeliakie;
    4. Huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis, haaruitval);
    5. Elke andere ziekte die niet terugkeert zonder externe triggers.

15. Gebruik van corticosteroïden binnen 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege behandeling, of lijden aan een ziekte die systemische behandeling met andere immunosuppressiva vereist, behalve:

    1. Lokale, oftalmische, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie;
    2. Profylactisch kortdurend gebruik van corticosteroïden (bijv. allergie voor contrastmiddelen) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheid veroorzaakt door contactallergenen).
16. Om welke reden dan ook niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door onderzoekers.