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OH2 溶瘤病毒治疗非肌肉浸润性膀胱癌

2024年8月9日 更新者：Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

经尿道膀胱肿瘤切除术后溶瘤病毒（OH2）辅助治疗一线预防性膀胱灌注治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌：Ⅰb/Ⅱ期临床试验

该Ⅰb/Ⅱ期研究评估了OH2用于非肌层浸润性膀胱癌一线预防性膀胱内滴注治疗后辅助治疗的安全性和有效性。

OH2 是一种溶瘤病毒，是在对 2 型单纯疱疹病毒株 HG52 进行基因修饰后开发的，使病毒能够选择性地在肿瘤中复制。 同时，编码人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的基因的递送可能会诱导更有效的抗肿瘤免疫反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项评估 OH2 在非肌层浸润性膀胱癌中的安全性和有效性的 Ⅰb/Ⅱ 期研究。

BH-OH2-016 是一项单臂、多中心临床试验。 筛选后，治疗期包括诱导治疗期和维持治疗期。 诱导治疗期间，OH2每两周分娩一次。 在维持治疗期间，每月输送一次OH2。 本试验中，膀胱内滴注两剂（1x10e6、1x10e7 CCID50/mL）OH2，1x10e6 CCID50/mL剂量组应在1x10e7 CCID50/mL剂量组之前给药。

根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）（5.0版）对不良事件（AE）进行分级。将使用尿液细胞学/膀胱镜/泌尿系统超声检查进行疾病复发检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：JianZhong Shou, MD
  • 电话号码：13601332989
  • 邮箱：shoujzh@126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18～80岁（含界值），男女不限。
  2. 一线预防性膀胱灌注治疗失败，保留膀胱（或其他原因不适合根治性全膀胱切除术）。
  3. Ta、T1 或 Tis 伴高级别 (HG) 非肌层浸润性膀胱癌。
  4. TURBT 期间膀胱粘膜活检组织学和病理学阴性，术后尿液细胞学阴性。
  5. 上尿路检查未见肿瘤；以前从未对膀胱癌进行过全身化疗或放疗。
  6. 心电图 0-1。
  7. 估计生存时间超过1年。

  8. 实验室检查：

    1. WBC≥3.5 × 10^9／L，ANC≥1.5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
    2. 血bun和血肌酐在正常值上限的1.5倍以内；
    3. TBIL≤正常值上限的1.5倍；
    4. ALT和AST≤正常值上限的2.5倍；
    5. 凝血功能正常（PT、APTT在正常值上限的1.5倍以内）。
  9. 治疗期间及治疗后3个月内接受有效避孕。
  10. 疱疹感染结束后至少 3 个月。
  11. 自愿签署知情同意书，预期患者依从性

排除标准：

  1. 肌层浸润性膀胱癌或有临床转移的膀胱癌。
  2. TURBT 后出现并发症，或无法进行灌注治疗。
  3. 对GM-CSF产品过敏或对研究药物中任一剂型的主辅料有过敏反应史。
  4. 患有严重的内科疾病，包括严重的心脏病、脑血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡。
  5. 预计在研究期间将使用化学疗法或放射疗法。
  6. 筛选期间和首次给药前活动性感染或不明原因发热>38.5℃。 持续的泌尿系统感染，尤其是膀胱感染（如果感染可以用抗生素控制，但停药7天后可以恢复正常除外）。
  7. 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）、乙型肝炎病毒感染HBV-DNA或大于10个/mL、丙型肝炎病毒感染者HCV抗体和HCV RNA阳性。
  8. 怀孕或哺乳期。
  9. 治疗前4周内使用过或正在使用其他实验性药物或抗病毒治疗。
  10. 最近3个月参加过免疫抑制治疗，包括环孢菌素、抗胸腺细胞球蛋白或他克莫司。
  11. 最近12个月参加过癌症疫苗治疗试验（如树突状细胞疗法和热休克疫苗）。
  12. 精神药物滥用史、酗酒史或药物滥用史。
  13. 入组前5年内的其他恶性肿瘤，有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠道间质瘤、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌除外。

  14. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史并可能复发，但以下情况除外：

    1. I型糖尿病；
    2. 甲状腺功能减退症（如果仅通过激素替代疗法控制）；
    3. 控制乳糜泻；
    4. 不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣、脱发）；
    5. 没有外部触发不会复发的任何其他疾病。

  15. 研究药物给药前 14 天内因治疗使用皮质类固醇激素，或患有任何需要用其他免疫抑制剂进行全身治疗的疾病，但以下情况除外：

    1. 全身吸收最小的局部、眼科、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇；
    2. 预防性短期使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发性超敏反应）。
  16. 因任何原因不适合参加研究者判断的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OH2
该组包括两剂（1x10e6、1x10e7 CCID50/mL）OH2注射液，1x10e6 CCID50/mL剂量组应在1x10e7 CCID50/mL剂量组之前给药。
生物：OH2注入
OH2：2 型溶瘤单纯疱疹病毒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：1年
所有具有 3 级或以上毒性的事件（由 CTCAE v5.0 定义）将按事件和与 OH2 的关系制成表格。
1年
6 个月无复发生存率
大体时间：6个月
评估结果是在 6 个月时无复发生存的受试者人数和比例。
6个月
12 个月无复发生存率
大体时间：12个月
评估结果是在 12 个月时无复发生存的受试者人数和比例。
12个月
疾病进展率
大体时间：1年
将评估 OH2 给药后到临床和影像学疾病进展的时间。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月11日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BH-OH2-016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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