- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406390
Effekterna av primärt pterygium på kontrastkänslighet preoperativt och postoperativt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det skulle ha två grupper inkluderade i vår studie, som är den primära pterygiumgruppen (40 patienter) och den normala gruppen (20 frivilliga). Inklusionskriterierna för den primära pterygiumgruppen var: 1) äldre än 18 och yngre än 60 år; 2)diagnostiserats som primär pterygium av den professionella läkaren; 3)0,0 eller bättre logMAR BCVA; 4) frånvaro av andra ögonsjukdomar och ingen historia av ögonkirurgi och andra systemiska sjukdomar. Inklusionskriterierna för den normala gruppen var: 1) mellan 18 och 60 år gamla; 2) 0,0 eller bättre logMAR BCVA;3) ingen anamnes på någon okulär patologi och normal fysisk och mental hälsa.
Alla försökspersoner skulle få den oftalmiska undersökningen och kontrastkänslighetstestet (snabb kontrastkänslighetsfunktion, snabb CSF), där pterygiumgruppen skulle utföra pterygiumoperationen av samma kirurg (Jin Yuan) och sedan utföra kontrastkänslighetstestet på 1:a, 3:e och 6:e månaden postoperativt.
Den snabba CSF-metoden, implementerad i en identifieringsuppgift med 10 alternativa tvångsvalssiffror, användes för att bedöma kontrastkänslighetsfunktionen34, 38. Stimuli visades på en gammakorrigerad 46-tums LCD-monitor (modell: NEC LCD P463) med en upplösning på 1920×1080 pixlar, 50 cd/m2 medelluminans och 60 Hz vertikal uppdateringsfrekvens. Observatörer tittade på displayen monokulärt från ett avstånd av 4 m i ett mörkt rum. För varje försök ombads de att muntligen rapportera identiteten för tre siffror som presenterades på skärmen till experimentledaren, som använde datorns tangentbord för att skriva in sina svar. Stimulansen försvann efter att alla svaren matats in. Observatörer fick möjlighet att rapportera ''Jag vet inte'' där svaret kodades som felaktigt. Ingen feedback lämnades. Alla tre svaren användes för att uppdatera den bakre fördelningen av CSF-parametrarna, som i sin tur användes för att adaptivt välja den mest informativa kombinationen av rumslig frekvens och kontrast för nästa försök. En ny test startade 500 ms efter svaren. Det var 30 försök på cirka 5 minuter. De snabba CSF-data poängsattes för att generera den rumsliga cutoff-frekvensen, definierad som den rumsliga frekvensen som motsvarar en perceptuell känslighet på 1, och området under log CSF (AULCSF), ett sammanfattande mått på fönstret till rumslig vision
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Kontakt:
- Jin Yuan
- Telefonnummer: 8602087333391
- E-post: yuanjincornea@126.com
-
Huvudutredare:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär pterygium;
- Mer än 18 och mindre än 60 år gammal;
- 0,0 eller bättre logMAR BCVA;
- Frånvaron av andra ögonsjukdomar och ingen historia av ögonkirurgi och andra systemiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av återkommande pterygium eller åtföljd av andra ögonsjukdomar;
- yngre än 18 eller äldre än 60 år;
- logMAR BCVA är mindre än 0,0;
- Med historien om ögonkirurgi och andra systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
primärt pterygium
Observera kontrastkänsligheten hos primära pterygiumpatienter och frisk kontroll med snabba CSF-metoder, och pterygiumgruppen skulle utföra pterygiumoperationen av samma kirurg (Jin Yuan) och sedan utföras kontrastkänslighetstestet den 1:a, 3:e och 6:e månaden postoperativt .
|
Patienterna sövdes med subkonjunktival injektion. Symblepharon frisattes och fibrotisk vävnad dissekerades omfattande för att exponera sklera och hornhinnestroma.
Den subkonjunktivala fibrovaskulära vävnaden, inklusive Tenons kapsel, avlägsnades noggrant med hjälp av sax från sclera och mediala rectusmuskeln vid området för superior och inferior fornice och nasal caruncle.
Ett kryokonserverat humant fostervattenmembran (Zhongshan Ophthalmic Center, Kina) placerades sedan på hela den blottade nakna skleran med epitelsidan vänd uppåt och fästes med 10-0 nylonsuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighetsfunktionen testas av snabb CSF hos primära pterygiumpatienter preoperativt
Tidsram: Preoperativt
|
Kontrastkänslighetsfunktionen hos primära pterygiumpatienter är lägre än normala personer med qucik CSF-metoden
|
Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighetsfunktionen testad av snabb CSF hos primära pterygiumpatienter postoperativt
Tidsram: 1:a, 3:e och 6:e månaden postoperativt
|
Kontrastkänslighetsfunktionen hos primära pterygiumpatienter förbättras jämfört med normala människor genom en snabb CSF-metod
|
1:a, 3:e och 6:e månaden postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primärt pterygium
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCarious Primary | Karrious anteriorsEgypten
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutadÅterkommande Pterygium | Konjunktival ärrvävnadMexiko
-
Meir Medical CenterOkändPrimärt pterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekryteringPterygium | Pterygium av båda ögonen | Pterygium av höger öga | Pterygium av vänster ögaMexiko
-
Brandon Eye Associates, PAAvslutadPterygium av båda ögonenFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPterygium | Pterygium av konjunktiva och hornhinna | Pterygium av båda ögonenEgypten
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadÅterkommande PterygiumKorea, Republiken av
-
College of Physicians and Surgeons PakistanHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Pterygiumkirurgi
-
Hospital Authority, Hong KongOkändGrå starr | Astigmatism | PterygiumKina
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Mughal Eye Trust HospitalAnmälan via inbjudanHornhinna astigmatism | PterygiumPakistan
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekryteringPterygium | Pterygium av båda ögonen | Pterygium av höger öga | Pterygium av vänster ögaMexiko
-
Hospital Authority, Hong KongOkändGrå starr | Pterygium | Linser, intraokuläraKina
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrytering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadNäshålsförträngning Septumdeviation Kompensatorisk Nedre TurbinathypertrofiTurkiet (Türkiye)