Laparoskopisk IPOM Plus vs. eTEP-prövning

Användningen av minimalt invasiv kirurgi för behandling av patienter med incisional ventral bråck har betydande fördelar jämfört med öppen kirurgi. Enligt gällande riktlinjer är den optimala tekniken för IPOM-reparation en kombination av suturbråckdefekt och implantation av en intraperitoneal anti-adhesiv belagd nätprotes - den så kallade "IPOM plus"-teknologin (R.Bittner et al., 2019). Utvecklingen av laparoskopisk kirurgi har lett till den nya minimalt invasiva tekniken för reparation av ventral bråck - utökad vy totalt extraperitoneal plastik (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). En viktig fördel med eTEP är den icke-fixerande tekniken för implantatplacering på grund av korrekt positionering jämfört med behovet av kombinerad fixering för IPOM eller IPOM plus, vilket troligen påverkar nivån av postoperativ smärta i den tidiga postoperativa perioden.

Resultaten av den första RCT som jämförde IPOM och eTEP ventral bråckreparation publicerades nyligen (Mayank J. et al., 2022). Det visades fördelarna med eTEP-reparation i flera aspekter: mindre smärta i den tidiga postoperativa perioden, samt en snabbare återgång till fysisk aktivitet och lägre interventionskostnader. En betydande begränsning av denna RCT är dock analysen av interventioner i en blandad grupp patienter med primära ventrala och incisionala bråck, samt användningen av IPOM-proceduren utan att suturera bråckdefekten.

Urvalsstorleken bestämdes baserat på ovanstående hypotes angående den primära punkten i studien. Med tanke på rättegången mot Asencio F. et al. (2009) i en grupp patienter med incisional ventral bråck var smärtnivån i slutet av den första postoperativa dagen efter IPOM-reparation 4,76 enligt VAS (visuell analog skala) med en standardavvikelse på 1,975. Om man antar α (typ I felfrekvens) 0,05, β 0,20, skulle det behövas en total provstorlek på 60 patienter. Med hänsyn till sannolikheten för förlust av patienter i utvärderingen av långsiktiga resultat upp till 20%, kommer 72 patienter att krävas (36 patienter per grupp).

Med hänsyn till inkonsekvensen i litteraturdata om nivån av smärta i den tidiga postoperativa perioden efter IPOM-proceduren för reparation av incisional ventral bråck, såväl som den etablerade primära punkten i studien, planerar utredarna en ytterligare beräkning med korrigering av provet storlek efter utvärdering mellanresultat efter att ha nått 50 % av de inskrivna patienterna av de initialt etablerade.