Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att förbättra multisensorisk neural bearbetning, språk och motoriska resultat hos för tidigt födda barn

24 februari 2026 uppdaterad av: Nathalie Maitre, Emory University

Randomiserad kontrollerad studie för att förbättra multisensorisk neural bearbetning, språk och motoriska resultat hos för tidigt födda barn

Varje år lider nästan alla ½ miljon spädbarn som föds för tidigt i USA och 15 miljoner över hela världen av onormal hjärnmognad till följd av interaktioner mellan omognad och atypiska sensoriska upplevelser efter födseln. Det aktuella förslaget använder rigorösa vetenskapliga metoder för att mäta effekterna och bestämma verkningsmekanismerna av en förälderstödd multisensorisk neurorehabiliterande intervention för prematura spädbarn, anpassningsbar till en mängd olika neonatala miljöer, även när föräldrar inte kan vara vid sitt barns säng. Interventionen syftar till att förbättra hjärnans multisensoriska bearbetning, reaktioner på sensorisk stimulering i hemmet och långsiktig språk- och motorutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna är en randomiserad kontrollerad prövningsdesign med avsikt-to-treat-analys på för tidigt födda barn på sjukhus mellan 32 och 36 veckor efter menstruationsåldern. Både kontroll- och interventionsgrupperna kommer att få rutinvård för neonatal intensivvård (dvs. hud-mot-hud-vård av förälder när det är tillgängligt och dagliga sessioner med exponering för inspelade föräldrars röst). Förutom rutinvård, består den förälderstödda multisensoriska interventionen av sessioner med standardiserad, terapeutadministrerad, auditiv-taktil stimulering som kombinerar kontingent inspelad mammas röst som levereras med hjälp av ett nappaktiverat system, under hållning med stödjande taktil inneslutning mot terapeutens bröst. , täckt av tyg präglat med mammas doft. Möjliga kovariater, multi- och uni-sensorisk bearbetning, kommer att mätas vid inträde i studien och omedelbart efter behandlingsfasen. Event-relaterad potential (ERP) testning kommer att utföras före interventionen och efter att interventionen är klar, vilket inträffar vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA) i genomsnitt. ERP-testning tar cirka 30 till 40 minuter. Alla spädbarn kommer att ses på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) uppföljningsprogram vid 9-12 månader PMA (år 1) och 22-24 månader PMA (år 2), där neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas med standardiserade metoder.

Föräldrar kommer också att ha möjlighet att separat samtycka till en sekundär del av studien där deras spädbarn skulle delta i ytterligare en ERP-testsession på NICU mellan 34-36 veckor PMA och ytterligare ett besök på det kliniska laboratoriet för ERP-testning mellan 3 -4 månader PMA. Denna valfria, sekundära del av studien är endast observationsbaserad och påverkar inte randomiseringen för huvudstudien. För den sekundära delen av studien kommer befolkningen att vara 40 av de 230 deltagarna. Alla föräldrar som tillfrågas för studien prospektivt och som är randomiserade till kontrollgrupp kommer att tillfrågas om de vill delta i den sekundära delen. Registreringen för denna sekundära del av studien upphör när 40 deltagare har nåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusvård på studieort
  • Postmenstruell ålder från 32 veckor 0 dagar graviditet till 36 veckor 0 dagar graviditet

Exklusions kriterier:

  • Ventilation med endotrakealtub
  • Stora medfödda missbildningar
  • Familjehistoria av genetisk hörselnedsättning
  • Användning av lugnande medel eller anfallsmediciner

Inklusionskriterier för sekundära studier:

  • Inskriven i huvudstudiens kontrollgrupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multisensorisk intervention
För tidigt födda barn på NICU som randomiseras för att få en multisensorisk intervention, utöver standarden på vården. Den multisensoriska interventionen använder inspelningar av föräldrarnas röster och närmande beröring som administreras på NICU under 12 till 23 sessioner med standardiserad, terapeutadministrerad, auditiv-taktil stimulering, spridd över en period på 2 till 3 veckor. Interventionen inkluderar 2 komponenter: (1) att hålla och hålla spädbarnet med lätt tryck mot den sjukhusklänningsklädda bröstet på terapeuten för taktil och ospecifik hörselstimulering samtidigt med (2) uppspelning av mammans röst beroende på att spädbarns napp suger. Dessutom kommer en gasväv doftande med föräldrars hud att användas för att ge luktstimulering.
Beteende: Terapeut hud-mot-hudvård
Skin-to-skin (STS)-hållning är en del av den multisensoriska interventionen där terapeuten kommer att bära en ren 100 % bomulls-T-shirt med en ren sjukhusrock ovanpå skjortan och linda "känguru"-positioneraren säkert över klänningen. En ruta med doft av föräldrarnas hud kommer att användas för att stimulera lukten. STS-sessioner för terapeuter sker med samtidig uppspelning av mammans röst beroende på att spädbarn suger napp.
Beteende: Föräldrar hud-mot-hud vård
Vårdstandarden inkluderar hud-mot-hud-vård från föräldrar och exponering för föräldrars röst. Under föräldrarnas hud-mot-hud-vård placeras spädbarn i liggande läge med huvudet placerat över bröstbenet, vilket möjliggör överföring av andnings- och hjärtljud till det utvecklande örat. Djupare tryck appliceras för att ge stöd och feedback till barnets botten. Sessionslängden är inställd på minst 45 minuter per enhetsprotokoll.
Enhet: Inspelade föräldrars röst
Per vårdstandard får för tidigt födda barn på NICU för närvarande icke-kontingenta inspelade föräldrars röst under två 20 minuters sessioner per dag. Inspelningar är standardiserade och spelas upp genom en steriliserbar enhet (DINO-ägg).
Andra namn:
  • DINO-ägg
Enhet: Förälderröstexponering beroende på villkor
Förälderns röstinspelning levereras via en nappaktiverad musikspelare (PAM). Pacifier Activated Lullaby® (PAL®)-enheten är ett digitalt musikleveranssystem som integrerar en sensor, en napp som rutinmässigt används på neonatalavdelningen, och en mottagare. Den levererar en förutbestämd 10-sekunders inspelning av förälderns röst som sjunger vaggvisor när den upptäcker ett sug som uppfyller ett förinställt trycktröskelvärde. De ursprungliga systemen modifierades för forskningsändamål genom att sänka den nedre gränsen för aktiveringströsklar för att leverera inspelningen. Minimal ansträngning krävs för att utlösa enheten. Inställningarna säkerställer dock att regelbundna försök behövs för att fortsätta få kontinuerlig presentation av inspelningen av moderns röst genom att kräva ett nytt sug efter 10 sekunder. Den auditiva stimuleringen med PAL kommer att tillhandahållas när spädbarnen fortfarande är vakna (dvs. i början av sessionen).
Andra namn:
  • Napp Activated Lullaby® (PAL®)
Övrig: Standard of Care
För tidigt födda barn på NICU som är randomiserade för att få standardvård. Standardvården för för tidigt födda spädbarn på NICU följer för närvarande medicinska protokoll för hud-mot-hud-hållning och exponering för inspelningar av föräldrars röst.
Beteende: Föräldrar hud-mot-hud vård
Vårdstandarden inkluderar hud-mot-hud-vård från föräldrar och exponering för föräldrars röst. Under föräldrarnas hud-mot-hud-vård placeras spädbarn i liggande läge med huvudet placerat över bröstbenet, vilket möjliggör överföring av andnings- och hjärtljud till det utvecklande örat. Djupare tryck appliceras för att ge stöd och feedback till barnets botten. Sessionslängden är inställd på minst 45 minuter per enhetsprotokoll.
Enhet: Inspelade föräldrars röst
Per vårdstandard får för tidigt födda barn på NICU för närvarande icke-kontingenta inspelade föräldrars röst under två 20 minuters sessioner per dag. Inspelningar är standardiserade och spelas upp genom en steriliserbar enhet (DINO-ägg).
Andra namn:
  • DINO-ägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för multisensorisk bearbetning (IMP)
Tidsram: Vid inskrivning upp till 36 veckors graviditet (före intervention), och vid avslutad intervention upp till 42 veckors graviditet
Kortikal bearbetning mäts som den procentandel av tiden som spenderas i Event Related Potential (ERP) svarsmönster som tidigare har karaktäriserats som typiska hos friska spädbarn som föds vid full termin. ERP bedöms genom högdensitetsfunktionellt elektroencefalogram (EEG) på NICU. Indexet för multisensorisk bearbetning (IMP) beräknas som den procentandel av tiden som det topografiska mönstret för deltagarens ERP till multisensoriska stimuli är mest som en mallkarta över ett fullgånget spädbarn. IMP uttrycks som en procentandel från 100 % (prover visar nästan typisk aktivering hela tiden) till 0 % (prover visar nästan typisk aktivering ingen av tiden).
Vid inskrivning upp till 36 veckors graviditet (före intervention), och vid avslutad intervention upp till 42 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns/småbarns sensoriska profil (ITSP) Poäng
Tidsram: vid 12 månaders korrigerad ålder

Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP), för åldrarna 7 till 36 månader, är ett frågeformulär med 48 artiklar, ifyllt av vårdgivare, och används för att mäta sensorisk reaktivitet och anpassning till miljön. ITSP bedömer fem sensoriska bearbetningssektioner (Auditory, Visual, Taktil, Vestibulär och Oral Sensory Processing) och ett allmänt mått. Svar ges på en 5-gradig skala där 1 = nästan alltid och 5 = nästan aldrig. För barn 7 till 36 månader finns fyra kvadrantpoäng och en kombinerad kvadrantpoäng tillgängliga. För barn 12 månaders korrigerad ålder är de fyra kvadrantpoängintervallen följande:

Låg registrering: 11-55 (typisk prestation är 46-54) Sensation Seeking: 14-70 (typisk prestation är 19-35) Sensorisk känslighet: 11-55 (typisk prestation är 41-52) Sensation Undvikande: 12-60 (typisk prestanda är 45-56) Låg tröskel (kombinerad kvadrantpoäng): 23-115 (typisk prestanda är 87-107)
vid 12 månaders korrigerad ålder
Förändring i Bayleys skalor för spädbarns- och småbarnsutveckling - 3:e upplagan (Bayley III) poäng
Tidsram: 12 och 24 månaders korrigerad ålder
Bayley-III är ett standardiserat omfattande bedömningsverktyg för att bedöma barns utveckling hos barn en månad till 42 månader gamla. Högsta möjliga skalade poäng på varje deltest är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8 till 12 anses vara genomsnittliga. Sammansatta poäng för motoriska och språkliga domäner härleds från summor av deltestets skalade poäng. Sammansatta poäng varierar från 40-160.
12 och 24 månaders korrigerad ålder
Förändring i förskolespråkskalor - 5:e upplagan (PLS-5) poäng
Tidsram: 2 år (22-26 månader korrigerad ålder)
PLS-5 är ett språkbedömningsverktyg som administreras av en utbildad professionell där barn pekar eller reagerar verbalt på bilder eller föremål. Den bedömer både receptiv (auditiv förståelse) och uttrycksfull språkfärdighet hos små barn, och ett totalt språkpoäng beräknas också. Totalpoäng för Auditiv förståelse, Expressiv kommunikation och Totalt språk är standardiserade med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Poäng under 100 indikerar prestation under genomsnittet medan poäng över 100 indikerar bättre än genomsnittet.
2 år (22-26 månader korrigerad ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Annan identifierare: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Terapeut hud-mot-hudvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera